点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年4月27日，康方生物宣布，其研发的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应证。该药物现可单独用于PD-L1阳性（TPS≥1%）且不含表皮生长因子受体（EGFR）基因突变和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
此次适应证的获批是基于III期AK112-303/HARMONi-2临床试验的积极数据。在意向治疗人群中，相较于帕博利珠单抗，依沃西单抗显著提升了无进展生存期（mPFS：11.14个月对比5.82个月），将疾病进展或死亡风险降低49%。期中分析显示其对总生存期亦有显著益处（OS HR=0.777）。依沃西单抗成为全球首个在与帕博利珠单抗的头对头III期临床试验中取得显著阳性结果的药物。
依达方，是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药。早在2024年5月，依达方已获准用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。作为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”双特异性抗体新药，依达方于同年11月被纳入国家医保目录。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
