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4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心宣布受理百济神州的BCL2抑制剂索托克拉片（英文名称：sonrotoclax）作为新药上市申请。这一申请已被纳入优先审评程序，索托克拉片主要用于治疗那些曾接受治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。
索托克拉片是百济神州开发的新一代BCL2抑制剂，目标是阻断帮助肿瘤细胞生存的BCL2蛋白功能。BCL2蛋白在多种血液恶性肿瘤中高表达，通过抑制细胞凋亡过程，使肿瘤细胞生存并增殖。因此，BCL2抑制剂能特异性结合并抑制BCL2蛋白，重启肿瘤细胞的凋亡机制，促使癌细胞死亡。
在近期的2024年欧洲血液学协会年会上，百济神州展示了索托克拉的两项1期研究数据。第一项研究探讨了索托克拉联合泽布替尼用于复发或难治的CLL/SLL患者的效果，结果显示患者呈现出显著深度和持久的缓解。在可评估反应的32名患者中，总体反应率（ORR）为97%，其中50%实现完全缓解（CR）。对既往接受过BTK抑制剂治疗的患者，其中两名达到部分缓解（PR），一名达到CR。此外，所有患者在接受治疗第48周时均达到无病残存（uMRD4）。
第二项研究评估了索托克拉联合泽布替尼在治疗复发或难治的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的安全性和有效性。在27名可评估反应的患者中，ORR为85%，其中67%的患者实现CR。对于剂量扩大队列，320mg组的CR率和ORR均为91%，160mg组分别为44%和88%。同时，还观察到既往有BTK抑制剂治疗失败的两名患者中一名达到CR。
百济神州的高级副总裁及全球研发负责人汪来博士表示，慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是成年人的常见血液恶性肿瘤，改善患者的生存和生活质量非常重要。百济神州在新一代BCL2抑制剂领域的进展令人振奋，他们将继续推动创新药物的研发与应用，为中国患者提供更多治疗选择。
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