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5月20日，药物临床试验登记与信息公示平台官网的信息显示，康方生物正式启动了一项全新的国际临床研究项目HARMONi-7。这是一个随机、双盲的多区域III期临床试验，旨在比较依沃西单抗与帕博利珠单抗在一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌中的有效性。
HARMONi-7研究的对象为接受一线治疗且无驱动基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。研究的主要目标是比较两种药物在受试者中的总生存期(OS)以及由独立影像评估委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1方法评估的无进展生存期(PFS)。此次试验计划招募1040名患者，其中260名来自中国，其余780名来自国际其他地区，并按照随机平行分组方法分别接受依沃西单抗或帕博利珠单抗治疗。主要研究终点为总生存期和无进展生存期，次要终点包括根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DoR)等。总共有88家机构参与此项研究。
依沃西单抗是康方生物自主开发的全球首款PD-1/VEGF双抗药物。该药物于2024年5月在国内首次获批上市，用于治疗在EGFR-TKI治疗后病情出现进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。今年4月，依沃西单抗的一个新适应症获药监局批准，用于一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC。
康方生物已开展了多项与帕博利珠单抗直接对比的III期临床试验，包括HARMONi-2、HARMONi-3、SOLO-10以及此次的HARMONi-7。这些研究涵盖PD-L1表达阳性的晚期NSCLC和复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌等多种适应症的比较研究。
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