点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
5月21日，国家药品监督管理局官网公布了一项重要消息：AIgn_promotion=LS_SEOGW">罗氏/AIgn_promotion=LS_SEOGW">勃林格殷格翰（BI）的药物AIgn_promotion=LS_SEOGW">替奈普酶正式获批在国内上市。根据临床试验进展和数据库的分析，该药物预计用于AIgn_promotion=LS_SEOGW">急性缺血性卒中的溶栓治疗（AIS）。这一进展显示了替奈普酶在AIgn_promotion=LS_SEOGW">中风治疗领域的重要性。
在今年3月初，替奈普酶的AIgn_promotion=LS_SEOGW">AIS适应症已经获得美国FDA的批准，这是近三十年来首个被FDA批准用于中风治疗的新药。然而，该药物并不是全新的疗法，早在2000年，它便在美国获批用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死。作为一种组织纤溶酶原激活剂，替奈普酶可以通过单次静脉推注直接给药，仅需五秒钟即可完成。相比之下，传统中风用药AIgn_promotion=LS_SEOGW">阿替普酶需要经过60分钟的静脉输液，替奈普酶在给药时间上显得更加高效和便利。
勃林格殷格翰在2023年12月宣布，替奈普酶在中国进行的III期临床试验ORIGINAL研究取得了令人满意的结果。该试验为一项III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签的平行组研究，旨在评估中国AIS患者中，替奈普酶在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性。研究结果表明，在符合静脉溶栓条件的患者中，替奈普酶在改善患者预后方面并不逊色于阿替普酶，其安全性也具有相似表现。
依据罗氏提供的财务报告，替奈普酶与阿替普酶在2024年的总销售额预计将达到13.62亿美元，比上一年增长5%。数据信息显示，目前全球共有6款替奈普酶类似药，以及1款正在研究中的改良药物。在中国市场上，有3款替奈普酶类似药，其中石药集团的产品已于2015年1月和2024年1月两次获批，分别用于急性心肌梗死和急性缺血性卒中的溶栓治疗。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
