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根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站最新公布的消息，上海复星医药产业发展有限公司申报的FCN-159片，计划被纳入突破性治疗品种，针对儿童朗格汉斯细胞组织增生症（LCH）的适应症。公开资料显示，FCN-159是一种由复星医药研发的创新型小分子化学药物，学名为芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）。此前，该药物已在两项适应症的上市申请中获得优先审评，其一是用于成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的治疗，另一项则是针对2岁及以上儿童神经纤维瘤病1型（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。
FCN-159片作为一种高选择性的MEK1/2抑制剂，能够精确识别并结合MEK1/2蛋白，通过抑制其催化活动，有效阻止下游信号的传导，从而诱导癌细胞凋亡。本次被提议纳入突破性治疗的适应症LCH是细胞系统肿瘤中MAPK信号通路异常激活的一个亚型。现有的诸如手术、放化疗和骨髓移植等传统治疗方法效果有限，患者预后较差。
在临床数据方面，FCN-159的表现出色。在一项包含19名NF1相关丛状神经纤维瘤患者的1期试验中，显著的肿瘤缩小效果和较好的安全性表现令人鼓舞。在ASCO会议上对成人NF1患者的研究显示，FCN-159的客观缓解率高达45.1%，再次凸显了其治疗潜力。此外，在一项多中心开放标签试验中，FCN-159在组织细胞肿瘤患者中也取得了总缓解率82.8%的佳绩。
全球医药市场上，MEK抑制剂领域的竞争日趋激烈，目前已有五种此类药物获批，其中三种进入中国市场。其中，诺华的曲美替尼及辉瑞的比美替尼等产品在各自适应症中表现出色。而复星医药的FCN-159片凭借其广阔的适应症拓展战略和卓越的临床表现，显示出独特的竞争优势。该药物在多个领域的开拓将使其覆盖更多患者，满足多样化的治疗需求。
复星医药在创新药开发的历程中不断前行，坚定不移地走在创新医疗的前沿。从首个生物类似药的成功上市，至全球首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达的突破，复星医药已在多个领域树立里程碑。在不断推进技术进步和产品创新的同时，复星医药致力于将尖端疗法和设备引入市场，服务于更多患者。
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