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国家药品监督管理局近日批准了中山康方生物生产的依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）正式上市。根据已发布的资料，该药是一种全人源IgG1单克隆抗体，专用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA疗法（补骨脂素和紫外线A）无效或不耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。依若奇单抗作为首个针对IL-12和IL-23p40的全人源单克隆抗体，为银屑病治疗提供了新的解决方案。
银屑病是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，其发病机制尚未完全清晰，但与遗传、免疫及环境因素密切相关。IL-12和IL-23被认为在炎症和免疫反应中扮演了重要角色。两者共同的p40亚基是催化Th1细胞与Th17细胞发展的重要因素，从而导致角质形成细胞增殖，形成银屑病性斑块。通过靶向p40亚基，IL-12/23抑制剂能够有效减少T细胞释放的多种细胞因子，从而控制异常免疫反应。同时，该类药物不会影响其他来源的IL-17正常生理功能，如维持胃肠道黏膜稳态的作用。
目前，全球已上市两种IL-12/IL-23抑制剂，其中强生公司开发的乌司奴单抗早在2009年便已获得美国FDA批准，其商品名为Stelara，并已被批准用于多种适应症，包括银屑病和克罗恩病等。中国市场也已于2017年引入乌司奴单抗，目前涵盖成人和儿童的斑块状银屑病适应症。然而，乌司奴单抗的专利于2021年到期，一些国内企业已有意进入这一市场。
在依若奇单抗的临床研究中，135mg剂量的注射液每12周一次的治疗方案显示出稳定且持久的疗效，PASI 75评分在第52周仍高达77.9%。同时，该药每年仅需注射4次，大大提高了患者的用药依从性，并显示出良好的安全性，患者的不良事件发生率显著低于安慰剂。
银屑病对患者的生活质量有显著影响，尤其是中重度患者，他们面对的治疗选择有限，传统药物在肝肾等器官的负担较重，而生物制剂虽有良好的短期疗效，但依从性和副反应问题仍待解决。依若奇单抗的上市，不仅为患者提供了一种安全高效的治疗新途径，同时显示出在国内市场的本土优势。
总之，作为自主研发的IL-12/IL-23抑制剂，依若奇单抗为银屑病患者带来了新的希望。在改善患者生活质量的同时，也为推动国内自免领域的创新做出了重要贡献。它的上市，标志着我国在生物制药领域自主创新能力的提升，并为广大的银屑病患者带来了更长远的治疗前景。
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