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5月21日，科兴生物制药股份有限公司主研发的创新药物GB18注射液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的临床试验许可。这一重要进展标志着科兴制药在肿瘤恶病质治疗领域的创新成就得到了国际权威机构的认可，并为全球市场的拓展奠定了基础。GB18是一种专门针对肿瘤恶病质的创新型生物制剂。肿瘤恶病质在癌症患者中的发病率高达60%至80%，目前市场上尚无有效对症治疗药物，这一领域存在广阔的市场空间。GB18采用了独特的Fc融合纳米抗体结构设计，此设计不仅提升了药物的稳定性和生物利用度，也提高了其在抑制信号通路传导过程中的效率。
根据《中国抗癌协会肿瘤营养专业委员会发布的<肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）>》，肿瘤恶病质是一种常见于晚期恶性肿瘤患者的并发症，其特点是骨骼和内脏肌肉的极度消耗，伴随多种临床症状如食欲下降、体重减轻、肌肉萎缩和贫血等。科兴制药的GB18产品直接对标全球领先的同类药物，针对GDF-15靶点设计，采用了独特的VHH-Fc融合纳米抗体结构，已在国际上完成专利布局。去年10月，科兴制药的该药物研发成果已在国际知名学术期刊《mAbs》上发表，临床前试验结果显示，GB18在动物模型中能有效缓解因恶病质导致的体重减轻，增加肌肉纤维的数量和粗度，效果优于对照药物。在肿瘤恶病质的病理中，GDF-15的表达水平显著升高，它与疾病的进展和恶病质的严重程度密切相关。因此，研发针对GDF-15的药物成为破解肿瘤恶病质难题的新方向。此次FDA临床试验申请的成功通过，不仅是公司发展历程中的重大里程碑，同时也是科兴制药全球化布局的重要一步。
商业化潜力不可小觑。世界卫生组织的数据显示，全球每年大约有900万晚期癌症患者受到恶病质的困扰。60%至80%的肿瘤患者可能出现这一并发症，约20%的此类患者因恶病质而死亡，这表明肿瘤恶病质治疗领域有着巨大的未满足的临床需求。基于“创新和国际化”两大战略，近几年科兴制药在研发投入方面不断加大力度，建立起多个前沿技术平台，涵盖抗病毒、抗肿瘤、免疫和退行性疾病等领域，有力推动公司向创新型药物企业的转型，夯实了未来发展的基础。
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