点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年5月26日，复宏汉霖（正式宣布，公司旗下创新型抗HER2单克隆抗体HLX22获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认证，专用于胃癌治疗。此次认证标志着HLX22在全球开发进程中的重大进展，使得它成为首个同时获得欧盟和美国孤儿药资格的胃癌抗HER2疗法，这凸显了其在胃癌治疗领域的非凡潜力。
目前，HLX22正在进行一项国际多中心III期临床研究，旨在评估其联用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的安全性和有效性。该研究已经在中国、美国、德国、日本、澳大利亚和韩国等国家获得新药临床试验许可，并成功在全球完成首例患者给药。
此次HLX22获得孤儿药资格的背后，源于欧洲药品管理局孤儿药委员会的积极支持。根据欧盟的规定，孤儿药用于诊断、预防或治疗影响不超过每万人中五人的危重疾病。为促进孤儿药的研究与开发，欧盟制定了多项政策激励措施，包括临床研究方案协助、药品集中审批程序、上市后十年市场独占权以及监管活动费用减免等。
全球胃癌依旧是一个严峻的健康问题。根据GLOBOCAN数据显示，2022年全球新发胃癌病例约为100万，死亡病例数超过66万。由于很多患者在晚期才确诊，胃癌的总体预后较差，五年生存率仅为6%。在胃癌患者中，HER2阳性患者占比12-23%，他们的预后较HER2阴性患者更差。
HLX22作为一种创新型抗HER2单克隆抗体，能够通过独特的分子设计结合HER2，在与曲妥珠单抗联用时能够显著提高HER2的内吞效率，增强抗肿瘤作用。研究显示，HLX22与曲妥珠单抗及化疗的组合能显著提高HER2阳性胃癌患者的一线治疗生存期和抗肿瘤反应，且安全性可控。
除胃癌外，复宏汉霖还启动了一项HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性乳腺癌的II期临床研究，并已在中国完成首例患者给药。未来，公司将继续以患者为中心，加速推进HLX22的全球研发，致力于将这一创新疗法尽快惠及全球患者。此外，复宏汉霖将持续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，以提供更高质量、可负担的治疗选择。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
