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在2025年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴将首次通过口头报告形式，公布安罗替尼联合化疗用于一线治疗软组织肉瘤的Ⅲ期临床研究结果。这项研究表明，相较于对照组，患者的中位无进展生存期（mPFS）延长了5.5个月，同时客观缓解率提高了六倍。这项新适应症的上市申请已于2024年10月被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
软组织肉瘤（STS）是一种源自非上皮性骨外组织的恶性肿瘤，在中国的年发病率约为每10万人2.91例，并呈现逐年增加的趋势。蒽环类药物一直以来是治疗软组织肉瘤的一线化疗基石，但全球范围内尚未有联合疗法被正式批准用于此类疾病的初始治疗。此前的II期单臂研究表明，在传统表柔比星（EPI）化疗基础上加用安罗替尼可显著延长患者的中位无进展生存期。
基于上述证据，科研人员开展了一项包括多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（ALTN-III-04），以系统评估安罗替尼联合EPI治疗方案相较于EPI联合安慰剂治疗在晚期软组织肉瘤一线治疗中的效果与安全性。该研究纳入了未经系统治疗的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者，按1:1比例随机分为试验组（安罗替尼+EPI）和对照组（EPI）。
截至2024年2月15日，共有272名患者参与研究（试验组135例，对照组137例），中位随访时间为7.16个月。研究结果显示，试验组患者的中位无进展生存期显著延长至8.57个月，远超对照组的3.02个月；试验组的客观缓解率为17.8%，而对照组仅为2.9%；此外，试验组的疾病控制率也显著提高至79.3%。目前，总生存期数据尚未完全成熟，但已呈现出一定的获益趋势。
亚组分析显示，无论是平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤，还是其他病理亚型，试验组均表现出积极的治疗效果。在安全性方面，两组间的严重治疗相关不良事件发生率相似（分别为69.6%和59.1%），安罗替尼的联合使用并未增加额外的安全性风险。
正大天晴在新闻稿中指出，ALTN-III-04是全球首个在STS领域验证靶向药物联合化疗方案疗效的Ⅲ期研究，其期中分析已顺利达成预设主要目标，标志着从理论研究到临床应用的重大突破。研究的显著统计学意义成果有望在未来改变数十年来STS一线治疗的临床实践，为患者带来新的治疗选择。
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