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美国临床肿瘤学会（ASCO）2025年年会的常规摘要现已正式公布。恒瑞医药首次在此次会议上披露了其研究药物SHR-1826用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验结果（试验编号：NCT06094556）。该内容信息来源于ASCO官方网站。
SHR-1826是一种以c-MET为靶点的抗体偶联药物（c-MET ADC），其设计结构包括一个人源化的c-MET靶向IgG2单克隆抗体，通过四肽为基础的可裂解连接体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。这是首次在国内展开的针对该药物的临床试验，目的在于评估其在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和有效性。
此次研究为多中心、开放性I期临床试验，参与者为那些存在c-MET变异（过表达、扩增或激活突变）的晚期实体瘤患者，这些患者在以往标准治疗中未能获得成功，或没有标准治疗方案。研究共分为剂量递增（采用i3+3设计）、剂量扩展和疗效扩展三个阶段，患者接受2.2-6.0 mg/kg的SHR-1826静脉注射，周期为三周一次。截至2024年12月5日，共有116名患者（包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌和胰腺癌患者，分别占72例、32例、10例和2例）参与并接受了治疗。
在58名可评估的非小细胞肺癌患者中，客观缓解率(ORR)为39.7%（95%置信区间27.0–53.4），疾病控制率(DCR)为94.8%（95%置信区间85.6–98.9）。无论是何种c-MET表达水平的肿瘤，还是EGFR突变型和野生型肿瘤，均观察到显著缓解。虽然中位缓解持续时间尚未得出，但在23名患者中，有21名继续保持缓解治疗。在所有72名非小细胞肺癌患者中，中位无进展生存期为6.8个月（95%置信区间4.5–7.2）。
在安全性方面，在剂量递增阶段的6.0 mg/kg剂量观察到一例3级剂量限制性内分泌治疗相关事件——发热性中性粒细胞减少症。共有56名患者报告了≥3级治疗相关不良反应（TRAE），其中最常见的有中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血和血小板减少。间质性肺病在3名患者中出现（1-2级2例，3级1例）。由于TRAE，有2名患者中止了治疗，但未出现与治疗相关的死亡案例。
研究者总结，SHR-1826在已接受过多种治疗的晚期实体瘤患者中表现出可控的安全性，并在MET突变的非小细胞肺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性，值得在该类患者群体中进一步研究。据数据显示，全球目前有10款c-MET ADC进入临床阶段，仅艾伯维的Telisotuzumab Vedotin获得市场批准。在我国，本靶点的ADC共有3款在研产品，分别由恒瑞医药、宜联生物和荣昌生物开发。
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