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5月23日，百奥泰生物制药股份有限公司正式宣布，其乌司奴单抗生物类似药BAT2206已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，商品名为STARJEMZA。该药品适用于成人与儿童中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病以及溃疡性结肠炎的治疗。这一成果标志着中国生物类似药在国际市场上的一次重要突破。事实上，生物类似药的国际化进程远不止获得批准那么简单，BAT2206的成功背后，无论是研发路径、市场格局，还是市场博弈，都值得业内深思。
强生公司的Stelara®于2009年上市，是一种靶向IL-12/23通路的生物制剂。2013年，其销售额达到108.58亿美元，即便到了2024年，预测销售额仍能达到103.61亿美元。尽管专利保护在2023年到期，但强生并未因此失去市场主导力，其通过多种策略巩固市场地位。首先，通过与安进等公司达成和解，控缓类似药的上市节奏。其次，在产品层面推进克罗恩病一线治疗的研究，并通过Tremfya丰富其产品线。此外，在市场渠道上，美国医保并未强制要求使用生物类似药替代品，而PBM合同以及医生的处方习惯也使得原研药的市场份额流失放缓。但长期来看，生物类似药的成本优势或将改写市场格局。
尽管BAT2206获得了FDA的批准，但其商业化道路依然充满挑战。该药品将由Hikma Pharmaceuticals在美国独家推广，面临的挑战来自PBM的准入、医生的教育以及患者的接受度等。临床试验显示，BAT2206在中重度斑块状银屑病患者中表现与Stelara®接近，特别是在PASI 75达标率和免疫原性上无显著差异，使其赢得了FDA的高度认可。然而，美国市场中已有多款Stelara类似药获得批准，竞争格局已初步形成。Stelara的45mg规格在美国的定价高达19212美元，而竞争对手如Celltrion则表示其类似药定价约为3000美元。面对这种“深折扣”常规及定价挑战，百奥泰的成功在于如何在合理定价的同时，依靠长期的渠道和市场积累获得关键市场份额。
BAT2206目前在中国的审批仍在进行，相较于华东医药的“赛乐信”，其市场进度稍显滞后。然而，百奥泰选择先在美国市场布局，证明其产品质量与合规性。在此基础上，BAT2206已与欧盟的Gedeon Richter、中东的Tabuk、巴西的Biomm、东南亚和哥伦比亚的Dr. Reddy’s进行合作，通过全球市场的认可提升未来在中国的医保谈判地位。这种“出口转内销”的战略也带来挑战：一方面海外的较高定价可能影响国内的医保谈判，另一方面患者是否愿意为“国际认可”支付溢价，仍等待市场验证。
随着Stelara®专利壁垒的逐渐消退，全球市场正进入一个新的竞争阶段。强生通过合作与产品更新稳固市场份额，同时，安进、三星等公司也在欧美市场努力推进生物类似药替代进程。在中国市场，华东医药领先上市，而百奥泰和石药集团等公司正积极布局。未来，谁能够成功夺取市场，不取决于谁先上市，而是谁能凭借国际品质和价格优势建立全面的市场运作能力和议价能力。
总的来看，BAT2206不仅是第一个在美国获得批准的Stelara全适应症替代药物，更代表了中国生物制药公司是否能够实现“全球注册—区域合作—价格管理—本土落地”的系统能力发挥。在未来的市场竞争中，生物类似药行业将不是由“劣币驱逐良币”主导，而是由具备系统实力的公司取得优势。百奥泰已经吹响了前进的号角，但真正的市场竞争才刚刚启幕。
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