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近日，国家药品监督管理局（NMPA）宣布两款HER2靶向新药获得批准。这两款药物分别来自恒瑞医药和百济神州，为有需要的患者带来了新的治疗选择。
来自恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）已被批准用于治疗存在HER2激活突变的成人NSCLC患者。该药物由恒瑞医药自主研发，结合了曲妥珠单抗、可裂解连接子和拓扑异构酶I抑制剂SHR169265，旨在针对HER2表达或突变的晚期实体瘤。在2024年6月进行的II期临床试验中，瑞康曲妥珠单抗在主要终点上达到了方案的预设标准，表现出良好的抗肿瘤效果和安全性。研究数据显示，接受瑞康曲妥珠单抗治疗的患者，其客观缓解率（ORR）为73.4%，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月。此外，该药物在不同的患者亚组中均表现出一致的疗效和安全性。
另外一款获批的药物是百济神州的泽尼达妥单抗，这是一款HER2双特异性抗体，适用于HER2高表达的胆道癌患者。泽尼达妥单抗由Zymeworks公司最初开发，能够同时结合HER2的两个独立表位。根据临床试验数据，该药物在HER2扩增的局部晚期或转移性BTC患者中显示出优秀的疗效。在最初的临床试验中，患者的确认客观缓解率达到了41.3%，中位缓解持续时间为14.9个月。针对亚洲患者的亚组分析显示，药物在这部分患者中同样表现出良好的疗效。
百济神州自2018年与Zymeworks达成合作协议，以获取泽尼达妥单抗在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发和商业化权利。此次药物的成功获批为胆道癌的治疗带来了新的希望。
在未来，泽尼达妥单抗的研发还将覆盖更多适应症，包括一线胆道癌、乳腺癌和胃食管腺癌等。这标志着HER2靶向药物在癌症治疗领域的不断突破，为患者提供了更多的治疗选择和希望。
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