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2025年6月4日，歌礼制药有限公司（ “歌礼”）宣布了一项重大进展，该公司研发的一种新型脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（ASC40），用于治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验已全面达到研究的所有主要和次要终点。此次试验是在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估该药在480名患有中重度寻常性痤疮患者中的安全性和有效性。
地尼法司他每日口服一次，剂量为50毫克，经过12周的治疗，其在疗效方面展现出了显著优势，在治疗成功率、总皮损以及炎性皮损的改善上均有显著表现。在为期12周的试验终点，地尼法司他组内有33.2%的患者实现了治疗成功，而安慰剂组仅为14.6%，两者的差异具有高度统计学显著性（p<0.0001）。另外，地尼法司他在减少总皮损和炎性皮损方面也显示了显著的改善，与安慰剂组相比，分别实现了57.4%和63.5%的下降。
地尼法司他的优越疗效不仅体现在痤疮治疗的成绩上，其在安全性和耐受性方面也表现优异。不良事件的发生率并未明显高于安慰剂组，且与药物相关的不良事件的总发生率不足10%。特别是与其他常用治疗方案相比，地尼法司他在重要疗效指标上都有突破。与在美国获批的沙瑞环素和多西环素相比，地尼法司他经过安慰剂校准后的疗效分别高出98%和178%。而相比外用药柯拉特龙乳膏，其效果亦是领先60%。
作为首创的FASN抑制剂，地尼法司他的作用机制独特，通过抑制脂肪酸从头合成直接减少皮脂分泌，从而有效解决了痤疮的一个重要诱因，因此对炎症的缓解也有积极作用。这一高效的创新治疗方式不仅为患者提供了新的希望，也为其将来的商业化应用铺平了道路。歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，III期试验的成功预示着歌礼有望向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交这一治疗手段的上市申请，为更多患者带来益处。
此外，复旦大学附属华山医院的皮肤科专家项蕾红教授也对试验结果表示肯定。他指出，这一创新疗法填补了当前市场中对中重度座疮治疗的空白，凭借其良好的安全性和耐受性，及30%以上的治疗成功率，地尼法司他有望成为全球痤疮治疗领域中的新标准。
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