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6月4日，歌礼公司公布其创新研发的每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）在治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验中取得了显著进展。所有主要、关键次要和次要终点均已达到，显示出该药物在治疗方面的优秀效果。
地尼法司他通过抑制皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），从而减少面部皮脂的生成。此外，它还通过降低细胞因子的分泌和抑制Th17细胞的分化来减轻炎症。这种机制直接针对痤疮的根本原因——皮脂分泌过剩，与市面上多数仅治标的药物形成鲜明对比。值得注意的是，歌礼公司已获得Sagimet Biosciences授予的在大中华区的独家开发和销售授权。
此次成功进行的临床试验是在中国多个中心开展的随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估地尼法司他在中重度寻常性痤疮患者中的安全性和有效性。试验计划招募480位参与者。主要研究指标为第12周时，研究者总体评估（IGA）评分相较基线的进步，具体包括IGA评分下降至少2分，且达到0分（无痤疮）或1分（轻微痤疮）的患者比例；总体皮损和炎性皮损计数相对基线的变化比例。结果显示，第12周时，地尼法司他组的治疗成功率为33.2%，远高于安慰剂组的14.6%；皮损总数和炎性皮损均显著下降，分别为57.4%和63.5%。
在关键次要终点方面，第12周时，非炎性皮损计数相对基线的下降同样显著，地尼法司他组为51.9%，相比之下，安慰剂组仅为28.9%。这组数据表明，地尼法司他在全面减轻痤疮各类型皮损方面效果显著。
安全性评估显示，地尼法司他每日一次，50mg的剂量在12周内表现出良好的安全性和耐受性，治疗期间不良事件（TEAE）的发生率与安慰剂组相当。所有与地尼法司他相关的不良事件均为轻度或中度，无严重不良事件发生，更无死亡病例报告。
比较不同治疗方案的有效性，地尼法司他显现出了卓越的优势。调整安慰剂对照后的数据，地尼法司他的疗效明显高于FDA批准的几种常用痤疮药物，包括沙瑞环素、多西环素和柯拉特龙乳膏。
歌礼首席执行官吴劲梓博士对此突出的研究结果表示满意，预计将在不久后向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交这项创新治疗方案的上市申请。
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