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6月5日,三生国健宣布,其自主研发的重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-613 针对急性痛风性关节炎适应症的上市申请已递交至国家药品监督管理局(NMPA)并获得受理。目前,国内尚无同靶点的 IL-1β 药物上市,从而使 SSGJ-613 的申请备受关注。
在急性痛风性关节炎的 III 期临床研究中,SSGJ-613 的研究结果令人振奋。经过24周的主要分析,SSGJ-613 在缓解急性痛风性关节炎疼痛和预防疼痛复发方面均达成了预期的主要疗效终点。其中,SSGJ-613 与复方倍他米松注射液在缓解急性疼痛方面效果相当,并且在预防痛风复发上表现更为优越。
除此之外,SSGJ-613 在安全性与耐受性方面表现出色,所有常见的不良反应均在可接受范围内,且没有出现新的安全问题,与其他 IL-1β 靶向药物相比保持了一致的安全标准。
资料显示,痛风是一种由于单钠尿酸盐在关节里沉积引起的疾病,与高尿酸血症密切相关,后者则是由于嘌呤代谢失常或尿酸排泄减少引发的。《2017 年中国痛风现状报告白皮书》指出,中国患有高尿酸血症的人数已达1.7亿,痛风患者超过8000万,并且患者数量正以9.7%的年增速迅速增加。急性痛风性关节炎是这一疾病的典型表现,IL-1β 被认为是诱发急性痛风发作的关键因素,因此针对 IL-1β 的治疗手段被视为有效的治疗选择。
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