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眼科创新药企业拨康视云（Cloudbreak Pharma Inc.）近日宣布，其针对翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001的国际多中心III期临床试验已完成所有患者的全球入组。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，拟入组660名年龄在12周岁及以上且患有翼状胬肉伴结膜充血的患者，致力于评估CBT-001滴眼液在于减少结膜充血以及预防翼状胬肉病情发展的安全性和有效性。
CBT-001是由拨康视云研发的创新改良产品，其成分为治疗肺纤维化的药物OFEV的主要成分尼达尼布。这一药物对抑制新生血管生成和组织纤维化具有显著作用。在美国已完成的II期临床试验中显示，CBT-001的安全性较高，同时具备临床有效性，能够有效抑制翼状胬肉的生长和病情进展，适用于轻中至重度各种阶段患者及术后复发预防。
据了解，远大集团持有CBT-001在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及中国台湾的独家生产和商业化权利，涉及其在研适应症——预防翼状胬肉生长及减少结膜充血。此外，CBT-001被授权给参天制药，用于日本、韩国及包括越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。拨康视云授权参天制药在这些地区进行CBT-001的开发、生产和商业化。
翼状胬肉是一种常见的眼部慢性炎症增生性疾病，通常从眼角部位的结膜开始，逐渐侵入角膜，可能导致散光或瞳孔遮挡，进而引起视力下降甚至失明。根据世界卫生组织的报告，全球翼状胬肉的患病率为10.2%，中国农村地区甚至高达33%。研究表明，中国40岁及以上人群的患病率为13.4%，且患病率随着年龄增加而上升。目前，临床上尚无专门药物用于治疗翼状胬肉，多采用人工泪液、非甾体类药物及糖皮质激素滴眼液等标签外用药。然而，现有治疗方案存在疗效不明确及长期用药安全性风险。对于严重患者，手术治疗是一种选择，但术后复发率高达30-80%，多次复发可能导致睑球粘连并影响眼球运动。因此，临床上对翼状胬肉的治疗需求亟待满足。
拨康视云表示，随着III期临床试验阶段所有患者入组的完成，CBT-001向成为全球首个翼状胬肉特效药的目标再次迈进一步。公司将继续积极推动研究进程，以期早日为全球数亿翼状胬肉患者提供一个安全有效的治疗方案，填补这一医疗领域的空白。通过与远大集团和参天制药的战略合作，拨康视云致力于将这一创新成果惠及亚太地区的患者，为提升全球眼健康水平做出积极贡献。
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