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2025年6月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司与宜联生物合作研发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）——注射用HLX43，在中国启动的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）国际多中心II期临床研究中，已成功完成首例受试者给药。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HLX43的I期临床数据首次公开，显示出在NSCLC患者的多个亚组中，包括鳞状和非鳞状NSCLC患者、EGFR突变情况以及脑/肝转移情况的不同组合中，均具有良好的初步疗效和安全性。目前，全球尚无PD-L1靶向ADC产品被批准上市，而HLX43成为全球首个进入II期临床开发阶段的PD-L1 ADC。
近年来，免疫检查点抑制剂（ICI），特别是以PD-(L)1抗体为代表的药物，在肿瘤免疫治疗中迅速崭露头角并广泛应用。然而，部分患者在接受此类治疗后，仍存在无效应答或出现耐药性的问题。对于对免疫治疗无响应或经标准治疗失败的患者，目前缺乏有效的后续治疗方案。ADC作为一种新兴的具有显著抗肿瘤效果的疗法，在多种实体瘤如乳腺癌、肺癌等中展现出巨大潜力。因此，针对广泛肿瘤类型的PD-L1成为ADC发展的关键靶点，为新的肿瘤治疗策略提供了可能性。
据GLOBOCAN最新数据统计，肺癌全球发病率和死亡率遥遥领先，2022年全球新发病例数超248万，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占大约85%。由于大部分患者确诊时已处于晚期，大量临床需求尚未满足。NSCLC进一步细分为鳞状细胞癌和腺癌等类型，即便已有针对驱动基因突变的成熟治疗方案，仍有70%-85%的病例属于EGFR野生型，涵盖了所有鳞癌患者和绝大多数腺癌患者。目前EGFR野生型NSCLC患者的有效治疗选择仍然匮乏，尤其是在二线及后续治疗中，主要依赖于化疗，疗效仍有限。
在此背景下，HLX43作为全球首款进入II期临床开发的靶向PD-L1的ADC，展示出促进患者获益的新希望。HLX43通过PD-L1抗体与肿瘤细胞结合，该ADC不仅能够靶向精准递送细胞毒性物质，还能激活免疫调节机制。临床前及I期研究已经显现出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性，治疗晚期NSCLC患者时展现了38.1%的客观缓解率，特别是在鳞状及非鳞状癌中达到了更高的应答率。此外，研究还显示对于脑转移患者，疾病控制率达到100%。
HLX43已经获得中国药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的临床试验批准，目前正在针对NSCLC及其他多种实体瘤的治疗进行II期临床研究。此外，HLX43与复宏汉霖自研的斯鲁利单抗（H药汉斯状®）联用进行的III II期试验也在积极推进中，探索“ADC+IO”的协同治疗新模式。
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