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恒瑞医药创新药苹果酸法米替尼胶囊全国首发上市

新药情报编辑 | 2025-06-14 |

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2025613日,恒瑞医药迎来了一个重要的历史时刻——1类新药苹果酸法米替尼胶囊(商品名:艾比特®)的首批发货仪式在江苏连云港隆重举行。这一天,一辆满载该药物的运输车从恒瑞医药国际化制剂生产基地出发,驶向全国各地,意味着法米替尼在临床应用中的新篇章已经开启。此举为复发或转移性宫颈癌患者提供了全新治疗选择。

法米替尼于20255月成功获得国内上市许可,其开发目的是联合注射用卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡®)治疗在含铂化疗失败但尚未接受贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。作为一种小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),法米替尼能够精确靶向PDGFR-βVEGFR以及c-Kit等多个受体,通过与细胞内酪氨酸激酶的竞争结合,抑制其磷酸化过程,从而阻断细胞的信号传导路径,实现对肿瘤血管新生的有效抑制。

恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单克隆抗体卡瑞利珠单抗,通过与法米替尼的协同作用,可以重塑肿瘤血管与免疫微环境,两者联用发挥出增强的抗肿瘤效果。本次法米替尼获批是基于一项多中心、随机、开放和对照的II期临床研究(编号SHR-1210-II-217),试验结果显示,法米替尼联合卡瑞利珠单抗能够显著提高患者的客观缓解率(ORR)和无疾病进展时间(PFS),并延长患者的总生存期(OS)。

为创新能力先的国代表,恒瑞医科技助力健康生活使命,聚焦于高品质创的研尤其是物研。迄今止,公司已成功得中国批准上市的1类创23个,其中抗物占据了相当大的比重。此外,恒瑞当前在全球范90多个自主目的床开,并同进约400项临试验


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