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6月11日，正大天晴宣布公司自主研发的创新药品TQB2868注射液，联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗的方案，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，进入Ⅲ期临床试验阶段。这一重大进展，标志着全球研发速度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白取得了关键性突破。
TQB2868注射液是正大天晴研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，具有阻断PD-1/PD-L1通路并中和肿瘤微环境中TGF-β的双重功能，能够同时发挥免疫检查点抑制和调节肿瘤微环境的作用。PD-1和TGF-β信号的联合抑制，比任一单独途径的抑制更能诱发强效的抗肿瘤免疫反应，进而提升抗肿瘤疗效。
此次批准的联合治疗方案是在TQB2868基础上，结合安罗替尼与化疗，构建了“免疫-靶向-化疗”三重治疗机制，旨在突破现有治疗瓶颈，为胰腺癌的治疗提供全新的思路。令人瞩目的Ⅱ期临床结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次亮相，展现出显著的临床益处。在参与试验的mPDAC患者中，该联合方案取得了63.9%的客观缓解率（ORR），且疾病控制率（DCR）达到100%。中位无进展生存期（PFS）虽然尚未达到，但6个月PFS率已攀升至86%；中位总生存期（OS）同样未到达，但预期能首次突破一年。
联合方案的安全性和耐受性也得到了认可，3级及以上不良反应的发生率为52.5%，显著低于传统AG化疗方案历史数据的68.1%至77%。基于这些积极的Ⅱ期研究结果，该联合疗法正式得到国家药监局药品审评中心的批复，进入更大规模的Ⅲ期临床，以期进一步验证其疗效和安全性。
目前，全球尚无PD-1/TGF-β双功能融合蛋白获准上市，而TQB2868在这一领域的研发已走在世界前列。这一联合疗法有望成为胰腺癌免疫检查点抑制剂领域的首个一线治疗方案，为提升患者的总生存期及生活质量做出贡献。
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