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6月13日,在第85届美国糖尿病协会(ADA)大会上,恒瑞医药公布了其多项研究的部分结果,其中包括口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535在减重方面的II期研究。这项试验历时36周,采用多中心、随机、双盲及安慰剂对照的方法,共有235名参与者。研究的目的是为了评估HRS-7535(每天一次,经四种剂量:30/60/120/180mg)在无糖尿病的肥胖或超重人群中的安全性和疗效(BMI范围为28到40kg/m²)。
研究的主要终点是治疗到第26周时,受试者的体重相较于基线的百分比变化。参与者在研究开始时的平均BMI为32.5kg/m²,平均体重达到91.6kg,其中48.5%为女性,51.5%为男性。
在第26周时,30mg、60mg、120mg和180mg HRS-7535剂量组受试者的体重降幅分别为-2.99%、-7.17%、-6.17%和-9.36%,而安慰剂组的降幅为-2.50%。经过安慰剂组校正后,30mg、60mg、120mg、180mg剂量组的体重降幅分别为-0.49%(P=0.7091)、-4.67%(P=0.0005)、-3.67%(P=0.0061)和-6.87%(P<0.0001)。至治疗第36周,180mg组的体重降幅达到-9.50%,对比之下安慰剂组仅为-1.40%。此外,在180mg剂量组中有35.4%的参与者体重至少降低了10%,而安慰剂组这一比例仅为6.5%。
在安全性方面,HRS-7535组和安慰剂组在治疗期间不良事件的发生率分别为87.2%-95.8%和87.0%。HRS-7535组最常见的不良事件为胃肠道问题,包括恶心(16.7%-54.2%)、腹泻(16.7%-21.7%)和呕吐(15.7%-37.5%),这些通常为轻度至中度,且在剂量调整时发生频率较高。至于肝酶指标方面,未发现显著升高的趋势。在HRS-7535组中,因不良事件而停止用药的受试者有5例(占2.1%)。
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