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近日，国家药品审评中心（CDE）官方网站发布消息显示，正大天晴的TQB6411临床试验申请已获得受理，该药物旨在用于治疗晚期恶性肿瘤患者。据了解，表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c-Met）是推动肺癌发展的两大关键基因，均属于受体酪氨酸激酶种类，二者可在信号传导过程中协同作用。通过联合靶向EGFR和c-Met，有望同时阻断PI3K/AKT/mTOR及Ras/Raf/Mek两大信号通路，从而抑制代偿性激活，提升抗肿瘤效果。
TQB6411是一种新型双靶点抗体-药物偶联物（ADC），其靶向EGFR和c-Met。药物通过静脉注射后，抗体部分能够结合在肿瘤细胞表面的EGFR和c-Met受体上，从而阻止相关信号通路的激活。之后，连接子在酶的作用下释放小分子药物，引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，该药物具有抗体依赖的细胞介导细胞毒性（ADCC），亦可通过旁杀效应消灭邻近的肿瘤细胞。
正大天晴已对TQB6411完成了系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究表明，该药物具备明确的抗肿瘤机制，不仅在针对不同表达和耐药的EGFR、c-Met阳性细胞上有效，还符合ADC药物的药代动力学特征。尽管主要毒性反应与靶点药理学作用及小分子毒素有关，但毒性风险在可控范围之内。
根据数据，目前全球正在研究中的EGFR/c-Met双抗ADC药物有24款，其中有8款已进入临床阶段。科弈药业和Genmab的研究项目最为领先，目前均进展到I/II期临床阶段。正大天晴的ADC药物研发也在稳步推进，现已进入临床阶段的共有四款，包括TQB6411、TQB2101（针对ROR1的ADC）、TQB2102（HER2双抗ADC）和TQB2103（针对CLDN18.2的ADC）。其中，TQB2102的研发最为迅速，正在开展乳腺癌适应症的III期临床。
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