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近日，荣昌生物宣布其核心产品泰它西普注射液获得了国家知识产权局颁发的《药品专利权期限补偿审批决定》，获批1827天专利补偿，这意味着其专利保护期将从2027年6月15日延续至2032年6月15日。这次专利延期或成为自2021年新修订《中华人民共和国专利法》施行以来，药品行业中的首个“顶格补偿”案例。
自2021年6月1日起，中国新《专利法》生效，增设了关于药品专利权期限补偿的规定。该法第四十二条第三款中特别指明，为补偿新药上市审批所耗费的时间，对在中国取得上市许可的新药相关发明，国务院专利管理部门应在专利权人申请下给予期限补偿，最长不超过五年，而在新药批准上市之后，总的有效专利保护期不应超过十四年。由于新药从申请专利到上市通常需要漫长的十年以上时间，而普通专利保护期只有二十年，这导致了新药的市场独占期明显缩短。通过对贝达药业的案例分析，其新药恩沙替尼从研究到上市历经13年，上市后的实际专利保护期约11年，这反映出补偿制度的应用潜力。
荣昌生物的泰它西普注射液在2025年6月获得了近五年（1827天）的专利补偿，保护期延续至2032年6月15日，进一步巩固其在系统性红斑狼疮和重症肌无力等关键适应症市场的独占地位。之前也有类似例子，如正大天晴/康方生物的派安普利单抗注射液的专利获得140天补偿，显示出制度突破带来的的保护期。
药品专利权期限补偿制度精准解决了药品长研发周期和复杂审批流程导致的专利保护期缩短问题，具有破解时间困境的核心价值。然而，这一补偿措施在给予创新药企业发展保障的同时，也可能因推迟仿制药上市而增加患者负担。相关法规通过限制一次只能延期一项专利等措施，确保补偿制度的公平使用。
专利保护期的延长机制最早源于1984年美国的《Hatch-Waxman法案》，之后日本、韩国、欧盟、加拿大等国家也都陆续建立了类似的制度，意在弥补新药审批过程占用时间所带来的专利期损失。全球范围内补偿期限因地而异，但普遍不超过五年。
泰它西普此次获五年补偿主要因为其突破性科学价值和广泛市场需求。它是全球首个BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，能够有效地抑制B淋巴细胞过度活跃，从而减少自身免疫病的症状。在被纳入2022年国家医保目录后，泰它西普的适应症不断拓展。继系统性红斑狼疮后，类风湿关节炎及重症肌无力的治疗也相继获得批准。此外，该药物的多项适应症如IgA肾病等正在积极开发中。
2024年，泰它西普实现营收9.77亿元，同比增长94.87%，意味着市场需求和接受度的显著提升。专利期的延长为荣昌生物提供了更长的市场独占期，支持其经济复苏和战略发展目标。以2024年近10亿的营收为基准，未来五年内独占销售的潜在总额有望突破百亿元。
延长的专利保护不仅提升了荣昌生物在国际市场的议价能力，也令其能够在全球监管和商业环境中展开更多合作。尤其对于那些尚未有批准疗法的领域，如在美国被赋予孤儿药资格及快速通道资格的干燥综合征领域，泰它西普具有显著的商业化前景。
截至2025年，泰它西普已在中国获批多个关键适应症，显著增长的市场业绩和延长的专利保护期互为支撑，为荣昌生物的全球化布局提供了重要支撑。通过以更多元的治疗选择填补行业空白，荣昌生物正向全球市场投入更多资源和信心。
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