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6月19日，迪哲医药宣布其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）在全球范围内展开的3期临床试验"悟空28"（WU-KONG28）已顺利完成所有患者的入组。本次试验旨在对比以舒沃替尼片为主的治疗方案与传统含铂化疗方案在首次治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的抗肿瘤效果以及安全性。
EGFR exon20ins是EGFR基因的第三大常见原发突变，具有较高的侵袭性及转移风险。舒沃替尼片作为目前获批的针对EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向治疗药物，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定。临床研究"悟空28"是一个开放标签、随机安排的确证性多中心研究，涵盖了包括中国、欧美在内的全球16个国家和地区。
在不久前召开的2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，迪哲医药公布了舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者的早期研究数据。数据显示，该药物在患者中的抗肿瘤效果显著，安全性也令人满意。所有纳入疗效分析的患者都观察到肿瘤靶病灶有所缩小，确认的客观缓解率（ORR）达到了78.6%。在推荐剂量（RP2D）300mg组中，中位无进展生存期（mPFS）达到12.4个月，并具备良好的耐受性。
舒沃替尼是一款高选择性且不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其适应症于2023年8月在中国获得了优先审评通过，用于既往含铂化疗失败或无法耐受，以及经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。今年1月，美国FDA也受理了舒沃替尼用于EGFR exon20ins NSCLC的二/后线治疗的新药上市申请，并纳入优先审评程序。根据PDUFA法案，FDA预计将在2025年7月初完成对该药物的审核，未来这款药物有望为全球更多患者带来福音。
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