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根据最新数据显示，自2025年以来，中国生物制药领域取得了显著进展，共有六款1类新药在国内首次获得临床批准。这些新药分别由不同种类的药物组成，包括1款抗体-药物偶联物（ADC）、1款双抗体ADC、2款单克隆抗体药物、1款PROTAC以及1款化学药物。
从这些药物的适应症来看，有4款用于肿瘤治疗，另外1款用于甲状腺眼病的治疗，还有1款用于预防放射性肺损伤。
在此期间，一款靶向EGFR和c-Met的双抗体ADC药物TQB6411，于6月13日获得临床试验批准。这款药物专用于晚期恶性肿瘤的治疗。TQB6411通过阻断EGFR和c-Met信号通路，发挥抗肿瘤作用。同时，该药在临床前研究中显示出对多种表达EGFR和c-Met的肿瘤细胞的显著抑制作用。
4月8日，基于中国正大天晴建立的OAPD®技术平台研发的首款产品TQB3019获得了临床批准，用于血液肿瘤的治疗。TQB3019作为口服BTK PROTAC，通过降解BTK蛋白，以抑制其下游信号传导，在解决BTK耐药性问题上展现出巨大潜力。临床前研究支持其对多种BTK野生型及突变型肿瘤细胞的抑制效果。
此外，NTB003作为一款用于甲状腺眼病治疗的第二代全人IGF-1R单抗，于5月30日正式获批。NTB003在各方面性能上相较于第一代药物有所提升，包括分子亲和力和半衰期等。临床试验正在进行中，以评估其在健康志愿者中的安全性和耐受性。
另一款单克隆抗体药物TQB2210，于3月19日获准用于晚期恶性肿瘤的治疗。作为FGFR2b靶向药物，它通过阻断肿瘤生长信号及激活免疫系统来对抗肿瘤，尤其在治疗过表达FGFR2b的胃癌、乳腺癌等方面表现出色。
在开发ROR1靶向药物的努力中，TQB2101于3月13日获得了临床试验批准。该ADC药物专门用于晚期恶性肿瘤的治疗，且在多种ROR1阳性肿瘤模型中展示出较好的抗肿瘤活性。
最后，5月17日，泰德制药研发的1类新药CPD704以吸入混悬液形式获批临床。该药物被设计用于预防放射性肺损伤，但其具体机制仍未公开。
总之，中国在生物制药领域的不断创新与突破，为临床治疗提供了新的希望。这些药物不仅代表了当前技术的前沿进展，还为新兴疾病的治疗探索了更多可能性。在未来，我们期待更多研究成果的公布，并希望这些新药能够尽快造福患者。
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