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6月25日,药物临床试验与信息公示平台发布信息,挚盟医药开展了一项关于 ZM-H1505R(Canocapavir,科诺卡帕韦)用于慢性乙型肝炎的III期临床试验。据公开资料,这是该药物首次启动的III期临床研究。
本次试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照和开放标签的设计,重点评估ZM-H1505R与核苷(酸)类似物(NAs)联合治疗相比于单用NAs治疗的有效性和安全性。研究对象需已单独接受NAs治疗至少12个月,并计划在国内招募1300名患者。主要研究终点是在接受双盲期治疗48周后,ZM-H1505R联合NAs组与单独NAs组在完全病毒学应答(CVR: HBV DNA ≤10 IU/mL)方面的受试者百分比差异。
ZM-H1505R是挚盟医药自主研发的一款强效HBV核衣壳抑制剂,具备独特的化学架构。相较于现有的I类和II类HBV核衣壳抑制剂,它对这些药物产生耐药性的突变病毒也拥有优良的抗病毒活性。在2025年1月,该化合物被CDE认定为突破性治疗药物,目标为慢性乙型肝炎的治疗。II期临床试验已显示出对NA应答不佳患者具有显著提高抗病毒应答率的潜力,进而可能降低肝硬化和肝癌风险。
在慢性乙型肝炎的研究领域,挚盟医药还有另一种重要在研药物CB06(TLR8激动剂),并与GSK于2022年12月签署了全球独家许可协议。协议指出,在成功完成I期临床研究后,GSK将有权开发、生产和商业化CB06。如获成功,该药可用于联合使用,或与Bepirovirsen进行序贯疗法,有望为更多乙肝患者提供功能性治愈。
除了在乙型肝炎治愈研究上的布局,挚盟医药还积极探索中枢神经系统小分子创新药的开发:例如CB03(KCNQ2/3选择性开放剂),已被美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS),并在国内开展I期临床。此外,CB03在澳大利亚已进入局灶性癫痫的II期临床试验。
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