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近日，科济生物发布重磅消息，其自主研发的靶向Claudin18.2蛋白的嵌合抗原受体T细胞疗法——satricabtagene autoleucel（简称“satri-cel”或CT041）已经向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药上市申请。此项申请是为治疗Claudin18.2基因阳性且至少经历两至三线治疗失败的晚期胃/胃食管交界处腺癌患者而提出的。值得注意的是，satri-cel在全球范围内是首个也是唯一一个提交用于实体瘤治疗上市申请的CAR-T疗法产品。
胃癌是全球发病率和死亡率排名第五的癌症之一，而中国是胃癌案例最为集中的国家之一。胃癌之所以让人谈之色变，主要是因为它的难以治愈。大多数患者被确诊时已是晚期，即使近年来靶向药物和免疫疗法取得了显著进展，但患者无进展生存期仍仅约6个月，总生存期约8到14个月之间，急需新疗法的出现。
振奋人心的是，全球首个针对Claudin18.2的CAR-T疗法——舒瑞基奥仑赛注射液现已被纳入中国药品优先审评，并正式提交上市申请。该疗法针对Claudin18.2表达阳性、曾接受多次治疗无效的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，若获批上市，将成为全球首个上市的实体瘤CAR-T疗法，为胃癌患者提供全新治疗选择。
Satri-cel的卓越功效在近期的研究中得到验证。在2025年ASCO盛会上，中国研究人员展示了CT041这一针对Claudin18.2特定实体瘤靶点的CAR-T疗法的优异结果，并获《柳叶刀》期刊刊载。研究表明，satri-cel显著延长了经治疗的Claudin18.2阳性胃癌或胃食管交界癌患者的无进展生存期和总生存期，并展示了可控的安全性，有望改写胃癌患者的生存预后。
这项研究在中国的24个中心进行，采用开放标签、多中心、随机对照的设计，对比了Satri-cel与传统标准治疗的疗效与安全性。试验的成功不仅为晚期胃癌患者带来了新的希望，也宣告着实体瘤细胞治疗时代的到来。随着Satri-cel的推进，我们期待未来更多癌症患者能够从这种创新治疗中受益。
此外，美国多地正在进行Satri-cel的临床试验，几名参加者已报告了部分和完全缓解的振奋人心的治疗效果。这意味着，Satri-cel不仅将造福中国患者，更将在全球范围内发挥影响。
关于Satri-cel，这款针对Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品在全球多个地区进行临床试验，并已获得美国FDA、EMA的多项资格认定。我们期待Satri-cel能尽快上市，让更多患者享受到这项创新疗法带来的希望和可能。
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