点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
6月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公布，恒瑞旗下1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼（代号：SHR0302）获得新适应症上市批准，专门用于治疗成人重度斑秃患者（CXHS2400089）。此次批准的基础是基于一项针对艾玛昔替尼在斑秃治疗中的III期试验结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（NCT05470413），在中国的31家中心进行，共招募了330名脱发面积≥50%的成人重度斑秃患者，并按照1:1:1的比例，随机分配到试验组和安慰剂组。
研究包括0至24周的核心治疗期、24至52周的延长治疗期以及4周的安全随访。核心期内，试验组给予4 mg/8 mg的艾玛昔替尼口服片，安慰剂组则给予安慰剂。在24周之后的延长期内，所有患者均使用艾玛昔替尼进行维持治疗。研究的主要评价指标是在24周时，头皮脱发比例≤20%的患者比例（即SALT评分≤20）。试验结果显示，在24周时，艾玛昔替尼4 mg组和8 mg组达到了SALT评分≤20的患者比例分别为34.9%和40.6%，而安慰剂组仅为9%。与安慰剂组相比，4 mg组和8 mg组的应答率相差25.6%和31.6%。
在延长治疗期内达到SALT评分≤20的患者比例持续上升，52周时，4 mg组和8 mg组的达标患者比例分别增加到46.8%和63.1%。此外，患者在头发再生方面的满意度和接受度显著高于安慰剂组。在安全性上，艾玛昔替尼显示出良好的安全性和耐受性。在安慰剂对照期间（0-24周），未发现新的安全性信号，与现有JAK抑制剂的安全特征一致。同时，在此期间，所有患者未发生血栓栓塞事件和严重心血管事件（MACE）。
艾玛昔替尼作为恒瑞自主研发的高选择性JAK1抑制剂，是通过抑制JAK1信号通路来达到抗炎和免疫抑制效果。该药物在国内已获批了三项适应症，这次是第四项的批准。2025年3月18日，艾玛昔替尼首次获批用于治疗强直性脊柱炎；2025年3月25日，用于类风湿关节炎；2025年4月1日，为特应性皮炎的治疗获批。此外，恒瑞在艾玛昔替尼的应用上还有多样的布局，计划推出皮肤制剂和外用混悬剂。其中，皮肤制剂已于2025年2月提交国内上市申请，拟用于成人轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
