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7月2日,百利天恒发布了一项重磅消息:其自主研发的创新药物伦康依隆妥单抗(iza-bren,BL-B01D1)在鼻咽癌III期临床试验中取得了重大突破。该研究,其编号为BL-B01D1-303,成功在期中分析中达到主要终点。据悉,这是全球首个完成III期研究的双抗体药物偶联物(ADC),标志着这一新药在抗癌领域的里程碑进展。
作为百利天恒自主研发的首创项目,伦康依隆妥单抗结合了EGFR和HER3双重抗体,是全球范围内唯一进入到III期临床阶段的此类新概念药物。药物中的小分子毒素成分为公司自研的喜树碱衍生物ED04,其药物与抗体结合比值(DAR)为8。目前,该药物正在中国与美国进行多达40余项有关多种肿瘤类型的临床试验。
值得注意的是,伦康依隆妥单抗目前已有五项适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心认可为突破性治疗品种。这项研究以随机对照临床试验的形式进行,涉及386名患者。研究评估了该药物与医生选择的化疗方案在治疗那些已接受PD-1/PD-L1单抗治疗并且在至少两轮(其中至少一轮含铂)化疗后失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中的疗效与安全性。研究的主要关注点为客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。
在今年的ASCO 2023大会上,百利天恒已经公布了伦康依隆妥单抗针对鼻咽癌的I期研究成果。数据显示,在24名鼻咽癌患者中,治疗后的客观缓解率为45.8%,而疾病控制率(DCR)则达到了100%,展现出令人振奋的治疗潜力。
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