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6月30日，歌礼制药发布了一则公告，公布其在美国获得的专利（专利号：12,234,236）遭遇了石药集团（股份代码：01093.HK）的附属公司康久普乐生物医疗有限公司的挑战。石药已向美国专利商标局提出专利复审申请，质疑该专利中21项权利要求的有效性。这已经是歌礼在短短九个月内第二次卷入美国的知识产权纠纷。去年10月，因美国公司Viking Therapeutics的指控，歌礼的两款代谢性疾病药物ASC41和ASC43F曾被美国国际贸易委员会裁定禁止进入美国市场，此次的挑战者则来自歌礼在中国的竞争对手。专利纠纷的核心在于一个被称为GLP-1R激动剂的化合物，石药悬而未决的“化合物10”专利（申请号：PCT/CN2024/140920）与歌礼的已授权专利化合物1（Compound1）在分子结构上完全一致。然而，歌礼的专利申请比石药早了三个月，而石药的申请目前仍在审查之中。
据悉，今年3月下旬，石药管理层曾主动接洽歌礼，寻求该化合物在全球范围内的授权许可，但遭歌礼拒绝。两个月后，石药对歌礼发起了专利复审挑战。被挑战的专利属于歌礼研发的重要组成部分，广泛用于开发其候选药物ASC30。ASC30是一种GLP-1受体激动剂，目前在全球范围内糖尿病和肥胖症治疗市场上备受关注。歌礼强调，这项专利基于其独有技术开发，美国专利商标局（USPTO）已经于2025年2月25日正式授予其专利权，确认其具备“相较于现有技术的创新性和非显而易见性”。专利布局对歌礼意义重大。
石药此次发起的是授权后复审程序（Post Grant Review，PGR），这是根据美国《莱希-史密斯美国发明法案》建立的专利无效挑战机制。该程序具有时间限制和全方位攻击的特点。PGR必须在专利授权后的九个月内提出，歌礼的专利于2月25日被授权，石药于6月24日发起复审申请，时间选择精准。相比之下，另一种多方复审程序（IPR）仅限于挑战新颖性和非显而易见性，而PGR允许以任何专利无效理由提出挑战，包括公开不充分和权利要求不清晰等。虽然PGR程序成本较高，但其广泛的挑战基础提高了成功的几率。然而，PGR也具有风险，如一旦专利被无效，不仅会导致歌礼失去关键权利，还有可能在其他市场引发连锁反应。历史上就曾有公司因美国专利失效而在法庭上提出撤销赔偿的案例。此外，PTAB（专利审判和上诉委员会）通常会在收到申请后18个月内做出裁决，这种快速的程序对双方的证据准备和法律应对能力有极高要求。如果歌礼能够证明石药的行为是策略性干扰或者构成权利滥用，有可能争取到法律上的支持。
歌礼在公告中明确表态，对专利的有效性充满信心，并强调将采取一切必要法律手段来捍卫自身的知识产权。然而，法律程序冗长且非常耗费资金，对处于业务转型期的歌礼来说构成了一定的挑战。
这一事件也揭示了当今医药产业中激烈的知识产权竞争格局。药物研发需要大量的时间和资源投入，而专利是保护企业创新、获取市场份额和经济利益的核心手段。在全球医药市场规模不断扩大的背景下，专利竞争愈发白热化。大型医药公司通过专利布局强化其在特定疾病治疗领域的优势，构建技术壁垒，以限制竞争者的进入。同时，新兴药企也在寻求专利突破以获得市场机会。这种竞争不仅仅存在于原研药和仿制药企业之间，也蔓延至多个创新药和生物类似药企业之间。
对此事件，行业有几点深刻的启示：一是医药企业应加强专利保护意识，从研发早期开始战略性地进行专利部署；二是提高专利质量和稳定性，确保其具备新颖性、创造性和实用性，以便在遇到挑战时更具抵御能力；三是合理利用专利法规资源，维护自身合法权益，同时破除不合理的技术垄断。
这场专利复审引发的争议不仅是歌礼和石药之间的法律纠纷，更是不断演变的医药行业专利格局的缩影。只有增强自身专利实力和应对能力，企业才能在竞争激烈的市场中立于不败，谋求长期发展。此外，行业也应建立更完善的知识产权保护体系，促进行业的合作创新，以实现可持续的健康发展。
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