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近日，康弘药业发布公告，其自主研发的3类仿制药利非司特滴眼液（商品名：朗悦明®）已获得批准正式上市，并被视同通过一致性评价。康弘药业成为国内首家完成该药物临床研究并获批的企业，填补了国产干眼症治疗领域的空白。该药物采用了“全链条抗炎”机制，将为数以亿计的干眼症患者提供一个新的治疗选择。
利非司特滴眼液的原研药由美国Shire Dev LLC（现已被诺华收购）开发，是全球首个被批准用于干眼症治疗的LFA-1拮抗剂类处方药。该药物以商品名Xiidra®于2016年7月在美国上市，曾实现超过10亿美元的年销售额。2023年12月，该药物被纳入国家卫健委《第三批鼓励仿制药品目录》，康弘药业率先克服技术挑战，成为国内首家获批企业。
利非司特核心技术通过一种小分子整合素抑制剂，阻断LFA-1/ICAM-1的相互作用，从而抑制T细胞介导的炎症通路。临床试验表明，患者使用5%浓度的利非司特滴眼液两周后，干眼症状和体征明显改善，与传统治疗方案相比其疗效显著更快。然而，由于合成工艺的复杂性和质量控制的严格性，康弘药业是唯一在国内成功突破这些技术壁垒的企业，其仿制药的临床试验结果与原研药在功效和安全性上高度一致。
尽管目前干眼症的治疗仍以进口药为主，但价格较高。康弘药业的仿制药上市，有望通过国家集采和医保谈判等方式快速进入市场，降低患者的用药成本。据行业分析，国产利非司特的定价可能比原研药降低50%-60%，每年为患者节省大量支出。作为眼科药物领域的领军企业，康弘药业的眼科产品线已扩展至包括抗VEGF药物（如康柏西普）和多种眼科疾病的治疗药物。数据显示，康柏西普眼用注射液的销售额近年来呈现显著增长。
在研产品方面，康弘药业的多款眼用注射液和滴眼液正在进行临床试验，涵盖了湿性年龄相关性黄斑变性及其他眼科常见疾病。利非司特滴眼液的成功上市进一步巩固了公司在干眼症和其他眼科疾病治疗领域的市场地位。
康弘药业计划凭借“首仿+创新”策略，加速进入全球眼科市场，并已启动利非司特滴眼液的国际多中心Ⅲ期临床试验，计划拓展至欧美市场。同时，国内其他药企如齐鲁制药和鲁南贝特制药也纷纷加入仿制行列，达成市场竞争态势。
康弘药业的利非司特滴眼液获批上市，凭借其全新的“全链条抗炎”技术和显著的临床疗效，提供了一个具有高度性价比的治疗选择，预计将大幅降低患者用药成本，加速市场渗透。这也标志着康弘药业在全球眼科领域进军的又一重要里程碑。在企业积极拓展国际市场的同时，中国药企正以创新驱动，推动干眼症治疗领域的快速革新。
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