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2025年7月3日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司自主研发的创新药物WS016获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。这一批准标志着WS016将在美国直接开展国际多中心III期注册性临床试验。此前，该药物已在中国完成了I期和II期临床试验，表现出卓越的治疗效果。
FDA的批准不仅肯定了WS016的药物潜力，还彰显了国际监管机构对中国临床研究质量的认可。这一进展也是公司实施中美同步开发战略的重大里程碑。在中国进行的早期临床研究按照国际标准进行，其成果为FDA做出快速决策提供了有力支持。此举大大提高了全球开发效率，并为WS016在中美及其他市场的同步申报奠定了牢固基础。
获得FDA批准后，中美华世通将加速WS016在美国的III期临床试验。该试验将是一个多中心、随机、安慰剂对照的大型研究，其目标是验证WS016在特定患者群体中的疗效和安全性，为最终的新药上市申请（NDA）提供关键支持。公司计划集结全球顶尖研究中心和专家团队，以最高科学和伦理标准推进试验，确保数据的可靠性和广泛的全球患者代表性。
关于WS016，作为一种新型高分子钾离子结合剂，其独特的单交联剂高分子聚合物结构使它在药代动力学上表现出色。WS016不进入血液系统，主要通过粪便排泄，显示出良好的安全性。在临床I期和II期试验中，WS016不仅展现了良好的安全性和耐受性，还能够在给药后1小时内产生治疗效果，并在48小时内迅速降低血钾水平，长期服用同样具有维持正常血钾水平的能力。此外，WS016在结构设计上成功避免了Lokelma和Veltassa这类药物可能引起的水肿和高钙血症等不良反应。
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