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2025年7月7日，根据CDE网站的最新信息，正大天晴的注射用TQB2102被提议纳入突破性疗法，专门用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。TQB2102是一种通过自主研发，专注于HER2的靶向治疗药物，能够识别HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双特异性抗体偶联物（ADC）。该药物结合了人源化HER2 IgG1双抗和拓扑异构酶I抑制剂，通过连接子结合，药物比率（DAR）值为6。
在ASCO 2025的大会上，正大天晴展示了TQB2102在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌中的II期临床研究数据。这个代号为TQB2102-II-01的研究为随机、开放标签、多中心临床试验，截至2024年9月24日，共招募了104位未经其他抗肿瘤治疗的II至III期HER2阳性乳腺癌女性患者。她们被分别分入四个治疗组：8周期6mg/kg和7.5mg/kg队列以及6周期6mg/kg和7.5mg/kg队列。各队列在基线特征方面基本相当，其中HR阳性患者占50%，III期患者约为63%，淋巴结阳性患者比例接近96%。数据显示，8周期的治疗组总病理完全缓解率（tpCR）达到73.1%，而其中6mg/kg剂量组achieved 76.9%的 tpCR值，显著超过目前的化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）和同类ADC药物的历史数据。凭借这一成果，TQB2102现已启动新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的III期注册临床研究。
另外，在ASCO 2025大会上，正大天晴还公布了TQB2102的其他两项临床研究数据。首先是实体瘤的I期研究，截至2024年10月1日，共有181位实体瘤患者参与，包括转移性乳腺癌80例，结直肠癌37例，胃癌23例及其他41例。试验分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），也未达最大耐受剂量（MTD）。165位可评估患者中，总体客观缓解率（ORR）为41.2%，HER2阳性乳腺癌脑转移患者中，有7位实现部分缓解，1位在接受4个周期治疗后成功达到完全缓解。
其次，TQB2102在HER2低表达乳腺癌的Ib期研究中，共有73位患者入组并接受单药治疗，分为6mg/kg和7.5mg/kg两组。结果显示，中位随访达7.16个月后，总体客观缓解率ORR为53.4%，疾病控制率（DCR）为86.3%。HR阳性与阴性患者亚组的缓解率相近，特别是7.5mg/kg剂量组在HR阳性患者中表现出色。此外，TQB2102的安全性检测结果显示，药物的相关不良事件发生率为97.3%，但严重事件比例相对较低，并未发现间质性肺炎的病例。
HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%-20%，该病因其较高的侵袭性和转移倾向而备受关注。现行的治疗方案通常为含紫杉类化疗的联合疗法，但依然有约40%的患者未能实现病理完全缓解（pCR），复发风险较高。因此，降低治疗毒性并提升临床效果的新疗法亟需发展。目前全球范围内，共有三款HER2双抗ADC在临床研究阶段，包括TQB2102，这其中JSKN-003已在2023年进入III期临床研究。TQB2102则在2024年8月启动其首个III期临床试验，并至今发展了四项III期临床研究。
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