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近日，先声药业的乐德奇拜单抗注射液的上市申请已于7月8日获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理，这成为继康诺亚后第二款国产IL-4R抗体。乐德奇拜单抗是先声药业的自免领域核心产品之一，主要开发目标为特应性皮炎和哮喘。
乐德奇拜单抗是一种针对IL-4Rα的全人源单克隆抗体，能够阻断IL-4和IL-13这两种关键炎症因子，用于治疗中至重度哮喘。其优势在于能够精准靶向作用于2型炎症通路，而这种通路在哮喘的发病机理中具有核心作用。
2023年11月，先声药业通过支付1.5亿元的首付款和8.75亿元的里程碑付款，从苏州康乃德获得乐德奇拜单抗在大中华区的市场授权。同时，康乃德还将获得高比例净销售额的特许权使用费。康乃德在海外也在围绕乐德奇拜单抗进行临床研究，以COPD和哮喘等呼吸系统适应症为重点，目前已进入二期临床阶段，预计将在2026年上半年获得相关数据。
在全球范围内，第一款上市的IL-4Rα单抗是由赛诺菲和再生元联合研发的度普利尤单抗（商品名：达必妥）。该药物于2017年3月被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎，2020年6月在中国获批上市，同年12月进入国家医保目录，并扩展至多个适应症。据摩熵医药的全球药物研发数据库显示，该药物自上市以来销售额迅速增长，截至2023年全球销售额已达约114.63亿美元，预计2024年将突破141.79亿美元。
在国内，康诺亚的CM310是首款上市的国产IL-4R抗体，2024年即使尚未纳入医保，销售额已达4000万人民币。根据华源证券研究报告预测，CM310的自营销售额有望在2030年达到46.86亿元。目前，CM310已获得针对三个适应症的上市许可，分别是2024年9月的成人中重度特应性皮炎、2024年12月的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，以及2025年2月的季节性过敏性鼻炎。
除了康诺亚和先声药业，国内多家药企也在积极布局IL-4Rα药物研发。其中，荃信生物的QX005N、智翔金泰的GR1802、三生国健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗以及恒瑞的SHR-1819等，均在快速推进，这些产品有望在2026至2027年陆续上市。
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