点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
7月8日,根据国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网信息显示,信诺维公司开发的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦(亚胺西福)的上市申请已被正式受理。此药物计划用于治疗医院性获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)。作为全球首个针对三类碳青霉烯类耐药性革兰阴性菌(CRO)的药物,亚胺西福显示出广谱抗菌活性。该药物是由信诺维自主研制的一种β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)新型复方制剂。
亚胺西福能够有效对抗世界卫生组织(WHO)定义的三类“最严重威胁”耐药菌:碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(CRAB)、碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌(CRE)和碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌(CRPA)。此次上市申请的核心依据是基于一项名为XNW4107-302的国际多中心III期临床试验(Reitab Study)取得的积极成果。该研究为一项随机、双盲、阳性对照试验,共招募了450名患者。结果显示,在第14天时的全因死亡率达到了预设的主要终点,亚胺西福在碳青霉烯类耐药人群中的临床治疗成功率和微生物清除率优于对照组(使用亚胺西瑞的患者),同时,该药的整体耐受性和安全性也表现良好。
在治疗HABP/VABP领域,亚胺西福有望成为目前市场上唯一对多种重大耐药菌具备强大抗菌作用的广谱治疗药物,为中国患者提供新的治疗方案,预计将显著改善临床治疗结果。
免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。