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7月8日，强生公司公布了一项重要进展，即已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于卢美哌隆（lumateperone，商品名：Caplyta）用于预防精神分裂症复发的补充新药申请（sNDA）。卢美哌隆是一种由百时美施贵宝（BMS）研发的非经典抗精神病药，虽然其具体的作用机制尚未完全明了，但已知其在治疗剂量下能够对中枢5-羟色胺2A（5-HT2A）受体产生拮抗作用，同时调节中枢多巴胺D2受体。
早在2005年6月，一项协定使Intra-Cellular Therapies获得了包括卢美哌隆在内的一系列临床前候选药物的全球研发与商业化权利。随后，强生在2025年1月以146亿美元的价格收购了Intra-Cellular Therapies，此举旨在进一步强化对中枢神经系统（CNS）疾病的研究布局。卢美哌隆于2019年12月首次在美国获得批准上市，用于治疗成人精神分裂症。2021年12月，该药物的适应症再次拓展，可以单独使用或与锂、丙戊酸盐联合使用治疗I型或II型双相情感障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。此外，其第三项适应症也已被FDA受理，用于重度抑郁症的辅助治疗。
这次sNDA是基于III期Study 304研究的积极结果。该研究以多中心、多国家形式展开，为双盲、安慰剂对照、随机停药临床试验（共纳入228名患者）。研究评估了每日一次42mg的卢美哌隆对比安慰剂，在预防成人精神分裂症患者症状复发方面的有效性和安全性。48周的研究包括一个18周的开放标签阶段，达标患者随后进入为期26周的双盲治疗阶段。主要观测终点是首次症状复发所需的时间，其次要观测终点则是在双盲阶段因各种原因停药的时间。
研究结果令人鼓舞。在双盲治疗阶段，卢美哌隆组患者较安慰剂组患者复发时间显著推迟（p=0.0002），复发风险降低了63%（风险比=0.37, 95%CI: 0.22，0.65）。在关键次要终点方面，卢美哌隆组全因停药时间也较安慰剂组显著延迟（p=0.0007）。安全性方面，卢美哌隆的表现与先前临床数据一致，未出现新的安全隐患。最常见的不良事件是头痛，发生率超过5%且是安慰剂组的两倍。
精神分裂症是一种复杂且长期的脑部疾病，影响患者的思维、感觉、语言和行为。估计在美国有约280万成人患有精神分裂症，其中约40%未能得到充分治疗。如不及时治疗，这一疾病可能导致患者出现精神病发作、幻觉，或对个人及家庭生活造成严重破坏。平均而言，成人精神分裂症患者不到6年时间内可能经历9次复发。已有证据表明，确诊后3至5年的“关键期”为治疗的重要时刻，因为此时病情发展最快。综合治疗计划，包括药物、心理治疗和社会心理服务，对于延长精神分裂症患者的复发间隔至关重要。
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