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7月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站上发布信息称，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗被拟定为优先审评药物，其适应症为治疗经过至少两次治疗（包括铂类化疗）失败后的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。根据公开资料显示，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一种DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE）。今年5月，百济神州宣布其与安进公司（Amgen）在中国联合展开的注射用塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307取得了积极成果。该研究的目的是评估塔拉妥单抗在中国广泛期小细胞肺癌患者中，经过至少两线治疗失败后的疗效、安全性及耐受性，其主要研究终点是客观缓解率（ORR）。
小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性和具破坏性的恶性肿瘤，约占全球所有肺癌病例的15%，其中大约70%的病例被进一步确诊为ES-SCLC。该病以快速生长和易于转移为特征。目前，SCLC患者一线治疗主要依靠铂类化疗，但绝大多数患者在6个月内出现疾病进展，复发后的治疗选择非常有限，中位生存期仅为8到10个月。近年来，免疫疗法的发展在SCLC领域取得了突破，为患者提供了新的治疗方案。
由安进公司研发的塔拉妥单抗是一种创新的靶向免疫疗法，能够同时结合DLL3蛋白和T细胞上CD3蛋白，从而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。高达96%的SCLC患者的肿瘤细胞表面DLL3蛋白表达，但正常细胞几乎不表达这一蛋白，因此DLL3成为非常有前景的治疗靶点。在吸收了之前DeLLphi-301研究中的总缓解率和缓解持续时间（DoR）的积极数据后，塔拉妥单抗已于2024年获得美国FDA的加速批准，用于处理经铂类化疗失败的ES-SCLC成年患者。此外，塔拉妥单抗的全球首个3期研究DeLLphi-304在计划中的中期分析中也已达到其设定的主要终点。该研究旨在评估其作为小细胞肺癌二线治疗的效果。
2025年ASCO年会的初步分析显示，与单纯化疗相比，tarlatamab作为二线治疗方案显著提高了中位总生存期和无进展生存期，同时死亡风险降低了40%。这一成就使得研究入选了本次ASCO的最新科学进展（LBA），研究结果也发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
百济神州此前在新闻稿中表示，基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究取得的积极结果，塔拉妥单抗有望为中国小细胞肺癌患者提供二线、三线及后线治疗的新用药选择。目前，该药物已被纳入《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》的推荐中。此外，百济神州与安进公司在全球肿瘤领域达成战略合作，计划年内提交该药物相关适应症的上市申请。
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