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近日，正大天晴自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟定为突破性治疗品种。该药物计划用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。在2025年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公司公布了TQB2102的多项研究数据，显示了其在新辅助治疗中取得的显著疗效。特别是在针对HER2阳性乳腺癌的II期研究中，单药8周期组的总病理完全缓解（tpCR）率达到73.1%，其中6mg/kg剂量组的tpCR率为76.9%，显著优于现行的化疗加双靶标准疗法（56%-66%）和同类ADC药物的历史数据。这为患者提供了一种新的诊疗选择。
HER2阳性乳腺癌的治疗一直是医学界的一大难题。乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，2022年中国新增乳腺癌病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重威胁女性健康。其中，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%，由于其侵袭性强且容易复发转移，治疗难度较大。目前，针对原发病灶大于2cm或淋巴结阳性的患者，标准的新辅助方案为含紫杉类化疗联合曲帕双靶治疗。虽然TCbHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）六周期方案将病理完全缓解率（pCR）提升至约56%-66%，但仍有约40%的患者未能达到pCR，术后复发风险依然很高。此外，患者需承受多种药物联合使用带来的毒性负担。因此，亟需一种能够提升临床获益并降低系统毒性的创新疗法。
TQB2102是一种基于双表位设计的药物，可同时结合HER2阳性肿瘤细胞的ECD2和ECD4表位，从而增强藥物内化效率和对肿瘤细胞的杀伤效果。这种设计克服了传统单抗或单靶ADC的限制，特别是在治疗HER2低表达肿瘤方面展现出更大的潜力。之前公司在2025年ASCO年会上公布的TQB2102-Ⅱ-01研究结果显示，该药物在不同剂量组以及治疗周期中的表现均优于现有治疗方案。尤其是8周期治疗组的tpCR率高达73.1%，而在HR阴性受试者中，某些剂量组甚至能达到91.7%和92.9%的tpCR率。
在安全性方面，3级及以上治疗相关的不良事件（TRAE）发生率为27.9%，间质性肺炎的总体发生率仅为0.96%。这些研究结果表明，TQB2102在HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗中具有良好的短期疗效和安全性。基于此突破性成果，相关监管部门已批准启动TQB2102的新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册性临床研究，以进一步验证该药物对比现有TCbHP方案的优越性。
目前，TQB2102已在全球启动了9项临床研究，涵盖乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌以及胃癌等多种癌症的治疗。除了HER2阳性晚期乳腺癌的研究，TQB2102在HER2低表达乳腺癌中的应用也已进入了Ⅲ期临床阶段。这次TQB2102拟纳入突破性治疗品种，有望重塑HER2阳性乳腺癌的治疗格局。
正大天晴始终将科技创新视为企业可持续发展的支柱，致力于广泛的肿瘤治疗领域，并以安罗替尼为核心构建了优势产品矩阵。未来，公司将继续加大对创新药物的研发力度，推动中国生物医药产业的高质量发展。
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