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海南普利制药股份有限公司（简称“普利制药”）近日收到来自比利时联邦药品和保健品局（FAMHP）的通知，获得注射用比伐芦定的上市许可。这一批准意味着普利制药的产品可以在比利时正式销售，为企业的国际市场拓展再添新绩。
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，于2000年12月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药物的最初研发来源于The Medicine Company，目前在美国的注册持有人是Sandoz公司。在欧洲，2004年9月比伐芦定获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。随后，该产品于2019年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可。普利制药自成功研发注射用比伐芦定后，积极推进该产品在全球多个国家和地区的仿制药注册申请。该药物分别于2020年和2021年间获得荷兰、德国、中国、美国、英国和其他国家的上市许可。此外，它也在2023年成功进入以色列和澳大利亚市场，并于2024年在沙特阿拉伯获得上市资格。目前，普利制药的注射用比伐芦定已覆盖全球10个国家或地区，并在奥地利等国家的申报工作正在进行中。
根据数据显示，注射用比伐芦定在2024年全球市场的销量达到了75.3万支，其中美国市场规模最大，占全球销量的64.7%，其次是中国，占比29.8%。中国和美国合计占据了全球市场的94.5%。普利制药在美国市场的销售表现不俗，并在中国的国家集中带量采购中成功中选，也在多个地区顺利完成续标。在全球十大销量国家和地区中，普利制药已进入6个市场，并在另外两个市场进行注册申报。
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