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在7月15日，知名港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其研发的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）已正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这一进展标志着EVM14继2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准后，又在国际监管路径上迈出了重要一步。这不仅是云顶新耀mRNA平台上首个实现“中美双报”的产品，也表明公司在全球创新布局上取得了新的突破。
EVM14作为云顶新耀自主mRNA技术平台研发的首款肿瘤治疗性疫苗，选择性靶向五种肿瘤相关抗原，主要应用于鳞状非小细胞肺癌和头颈鳞癌等癌症的治疗。在此之前，该产品已于2025年3月获得美国FDA的临床试验批准。临床前研究表明，EVM14在科学实验中展现出显著的治疗潜力，例如在小鼠模型中能够有效抑制肿瘤生长，还能激发抗原特异性免疫应答。不仅如此，EVM14在与免疫检查点抑制剂联合使用时，展现出增强的抗肿瘤活性，为临床联合试验奠定了基础。
云顶新耀的首席执行官罗永庆对此表示，EVM14的受理表明了监管机构对其科学性和研究质量的认可。EVM14是公司mRNA平台的首个“中美双报”产品，预计将为癌症患者提供突破性的治疗选择。罗永庆指出，现有的免疫疗法和靶向疗法都不易让免疫系统形成“记忆”，而靶向肿瘤相关抗原的疫苗有望成为现有治疗的有力补充，降低患者复发和转移的风险。EVM14作为通用型现货疫苗，具有无需HLA筛选、现货供应、成本相对较低等优势，具备广阔的应用前景和市场潜力。
根据麦高证券的最新分析，mRNA肿瘤疫苗拥有广泛的应用潜力，可以作为一种新型肿瘤免疫疗法进入市场，支持灵活的临床应用，并逐步释放其数百亿美元的市场价值。为了确保EVM14的临床试验顺利进行，云顶新耀在2025年6月9日成功放行量产的GMP临床试验样品，计划在中美两国开展临床试验，合作机构包含美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院。
数据显示，2024年全球mRNA治疗市场规模预计将超过196.8亿美元，并在2034年增长至426.4亿美元。在此背景下，云顶新耀积极部署其国际领先的、完全整合的AI+mRNA平台，提升从靶点筛选到生产的整体效率。其自主研发的“妙算”mRNA序列优化系统已前进至第三代，显著提升了mRNA的表达水平。基于这一平台，云顶新耀正在开发多种肿瘤治疗性mRNA药物，包含个性化的疫苗EVM16和自体生成的CAR-T产品等。EVM16在临床试验中初步显示良好的免疫原性，并在与抗PD-1抗体联用时展现协同效应。
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