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7月27日，据CDE官方网站信息，中山康方递交了一款名为AK138D1的一类新药的IND申请。早期推测认为这是康方生物的首个ADC药物。一年后的今天，AK138D1被证实为一款针对HER3的ADC药物，澳洲已启动其一期临床试验。然而，中国第一次递交的IND申请已被撤回。近期，通过CDE官方网站显示，康方公司再次递交了AK138D1的IND申请。然而，HER3药物在全球研发的格局已出现显著变化。
去年，默沙东与第一三共合作研发的HER3 ADC药物patritumab deruxtecan，因基于CMC的生产问题而推迟BLA申请的审评，尽管其临床数据未受争议。然而，随着今年ASCO会议的临近，因在EGFR突变的非小细胞肺癌中未能达成主要临床终点，该药品的上市申请被撤回，这为HER3 ADC药物的研发笼罩上了一层阴影。默沙东与第一三共调转方向，重新将patritumab deruxtecan的研发重点放在乳腺癌上。目前，HERTHENA-Breast04成为其唯一正在进行的三期临床试验项目。
值得注意的是，Patritumab deruxtecan在肺癌研发受挫并不意味着HER3 ADC药物整体研发的失败。未来的研发可从多角度出发，包括设计新一代的ADC药物、针对HER3的生物机制、结合EGFR TKI药物进行一线治疗，或与其他驱动基因突变靶向药联用。此外，该领域在头颈部癌症及胃癌等方面也有深入探索的空间。本次ASCO会议中，映恩生物首度公开其HER3 ADC药物DB-1310的相关数据，显示出其独特的抗原表位及抑制HER3二聚体形成的能力，比Patritumab deruxtecan展现了更优越的临床结果，备受期待。
AK138D1在设计上具独特差异，采用了同为Patritumab作为抗体部分，而毒剂部分为Dxd，连接子在GGFG上做了优化，形成一种自主研发的AAA连接子，显示出DAR值为8的特性。同时，康方生物以其全球首创的PD-1/CTLA-4及PD-1/VEGF双抗药物的成功经验，探索通过组合疗法等途径，进一步推动HER3 ADC药物的突破。
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