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卫材株式会社于7月14日正式宣布,其在中国市场推出了最新的抗痛风药物“优乐思”(URECE,通用名:dotinurad)。该药物在2024年12月获得了中国国家药品监督管理局的批准,适用于治疗合并高尿酸血症的痛风患者。这一新药是由富士药品株式会社研发的,旨在通过选择性抑制肾脏内相关尿酸重吸收的转运蛋白URAT1,从而帮助降低血液中的尿酸水平。
卫材还与富士药品达成协议,取得在包括中国在内的六个国家(印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国)独家开发及销售优乐思的权限。此次获得中国的上市许可,是基于卫材在国内进行的一项多中心、双盲、平行组、随机对照的三期临床研究。这项研究的对象为血清尿酸水平超过7.0 mg/dL的痛风患者,他们被随机分配至dotinurad组或非布司他组,进行为期24周的治疗。研究表明,24周后dotinurad组有73.6%的患者达到血清尿酸水平低于6.0 mg/dL,而非布司他组则为38.1%。这表明dotinurad在降低血尿酸水平方面明显优于非布司他。
此外,在12周时,dotinurad组有55.5%的患者达到次要终点,即血清尿酸水平降至6.0 mg/dL以下,而非布司他组为50.5%。尽管两个治疗组在较早期的效果差异不如24周显著,实验仍证实了dotinurad在此观察期内的非劣效性。研究中dotinurad组常见的不良反应包括痛风性关节炎、COVID-19和肝功能异常,而非布司他组常见不良反应则包括痛风性关节炎、COVID-19和丙氨酸氨基转移酶升高。然而,没有发现与dotinurad相关的新安全性问题。
痛风是一种可能发生于各个年龄段的慢性疾病,男性患者多于女性。在中国,目前估计约有2300万人受其困扰。痛风急性发作时,会引发剧烈的关节疼痛、肿胀、泛红和炎症。尽管症状可能在几天内缓解,但若不及时治疗,可能持续数周并导致关节永久性损伤,严重影响日常活动能力。
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