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药明康德与默沙东（MSD）近日宣布启动重要的EXPrESSIVE临床3期项目，旨在评估其创新的口服每月一次小分子疗法MK-8527在HIV暴露前预防（PrEP）中的安全性与有效性。本次项目包括多个关键试验，其中EXPrESSIVE-11（MK-8527-011）计划于2025年8月开始受试者招募，研究对象为HIV-1暴露风险较高的人群。这项试验旨在深入探讨MK-8527对这一群体的保护作用。
与此同时，默沙东还与盖茨基金会合作，开展EXPrESSIVE-10（MK-8527-010）试验，该试验重点评估MK-8527在撒哈拉以南非洲地区女性及青春期女孩中的应用前景。预计几个月内将开始招募受试者，关注该群体是否可从这一疗法中获益。
启动3期试验的决策基础源于之前一项双盲、多中心的2期临床试验（MK-8527-007），其结果令人鼓舞。试验招募了350名18至65岁之间、HIV-1暴露风险相对较低的志愿者，参与者按比例分组接受不同剂量的MK-8527（3毫克、6毫克或12毫克）或安慰剂，每月口服一次，持续6个月。在整个试验过程中，MK-8527组与安慰剂组的副作用发生率相似，且实验室检测结果未见显著变化。
MK-8527作为一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），通过独特的作用机制抑制逆转录酶活性，显示出成为每月一次口服普拉普（PrEP）方案的潜力。依据其药代动力学数据，MK-8527及其代谢产物MK-8527-TP支持其作为长效HIV-1预防方案的继续开发。
根据行业媒体Endpoints News的报道，MK-8527如顺利进入临床后期开发，可能成为HIV暴露前预防领域的重要突破。这种每月一次的口服剂型有望简化患者的用药过程，提高治疗依从性，进而在全球范围内推广普拉普疗法。目前，已获批的普拉普方法主要为每日口服和长效注射两种形式。
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