日前，Iovance Biotherapeutics宣布，美国FDA已接受旗下细胞疗法lifileucel用于晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评，PDUFA日期被设定为2023年11月25日。
今年3月，Iovance Biotherapeutics宣布，已经完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel（代号：LN-144）的滚动生物制品许可申请（BLA），以治疗那些在接受抗PD-1/L1治疗和靶向治疗期间或之后发生进展的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者。若本次顺利获批，lifileucel将成为全球首款治疗该类患者的TIL细胞疗法。此次获得优先审评，将有望缩短该疗法的上市进程。
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Lifileucel是基于患者自身的TIL细胞所研制的细胞疗法。TIL在癌症发生时会迁移到肿瘤处并且对肿瘤发起攻击。然而，通常患者体内的TIL数目不足以消灭肿瘤，而且肿瘤微环境会抑制TIL的功能。Iovance公司的TIL疗法从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子刺激TIL的扩增，再将细胞注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。与现有疗法相比，TIL技术的优点包括：①可以靶向多种肿瘤抗原；②能够实现一次性治疗；③由于TIL来源自体，因此不良反应少。Lifileucel目前已在包括黑色素瘤、宫颈癌、头颈部癌、肺癌实体瘤中显示出了疗效。
此次BLA递交上市申请，是基于在接受过抗PD-1治疗的晚期黑色素瘤患者中开展的C-144-01临床试验的数据支持。试验结果表明，一次性注射lifileucel，能够在接受过PD-1抑制剂和BRAF/MEK靶向疗法的难治性患者中，该疗法的疾病控制率达到了惊人的79.3%。且一次注射lifileucel，能够在接受过PD-1抑制剂和BRAF/MEK靶向疗法的难治性患者中，达到34.3%的总缓解率。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 黑色素瘤 适应症注册登录后可免费获得该适应症下的在研药物、靶点、研发机构、临床试验等详细信息)，黑色素瘤 适应症共有在研药物1233个，包含的靶点有454种，在研机构913家，涉及相关的临床试验3743件，专利多达150993件。。。lifileucel若本次顺利获批，将成为全球首款治疗该类患者的TIL细胞疗法。
