近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）ADC新药维迪西妥单抗第7次亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的最新研究成果。
维迪西妥单抗（研究代号：RC48，商品名：爱地希 ）是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC（抗体偶联药物）新药。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，该药尿路上皮癌疗法获得美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，晚期乳腺癌疗法获得中国药监局突破性疗法认定。目前胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，治疗乳腺癌、肺癌、妇瘤等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进。2021年8月，国际知名生物制药公司西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十几以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议。
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此次以壁报形式公布的是一项开放标签的Ib/II期研究，旨在评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对la/mUC的安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授作为主要研究者。该临床研究纳入41例la/mUC患者，其中24%的患者为肝转移，92.7%的患者HER2表达为IHC1+及以上，32%的患者为PD-L1阳性。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗显示安全性可控。推荐剂量为维迪西妥单抗2mg/kg +特瑞普利单抗3mg/kg，每两周一次。
截至2022年11月18日，显示确证客观缓解率（cORR）为73.2% (95%CI: 57.1, 85.8)，完全缓解（CR)为9.8%，初治患者ORR为76.0%，中位疗效持续时间（DOR）为8.2个月。在HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+亚组中，ORR分别为83.3%、64.3%。结果显示疾病控制率（DCR）为90.2% (95%CI, 76.9-97.3)，总体中位无进展生存期(PFS)为9.2个月(95%CI: 5.7-10.3)，2年总生存率(OS)为63.2%，展现出良好的疗效和安全性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年6月8日，ADC这一药物类型共有在研药物1115个，包含的适应症有314种，靶点348个，在研机构594家，涉及相关的临床试验1888件。。。ADC药物等是目前研发热门的领域之一，期待更多国产新药的身影。
