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石药仿制药帕利哌酮缓释片和米拉贝隆缓释片获批上市

智慧芽新药情报库 | 2023-06-16 |

2023年6月14日,石药集团发布公告,称其附属公司开发的两款仿制药已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,分别是帕利哌酮缓释片(3mg、6mg)和米拉贝隆缓释片,两款药并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

帕利哌酮原研产品由强生开发,是第二代抗精神病药,其作用机制被认为是通过对中枢多巴胺2受体和5-羟色胺2 受体拮抗的联合作用介导的。临床研究显示,帕利哌酮起效迅速,能有效控制各类精神症状,显著改善患者功能,并降低复发率,安全性良好,是治疗精神分裂症的一线用药。该产品用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗,其採用复杂的三层渗透泵设计原理,实现了药物的持续稳定释放,保证了平稳的血浆浓度,降低了不良反应。

米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症(OAB)的 β3 受体激动剂,通过作用于 β 肾上腺素受体(β-ARs)选择性松弛膀胱逼尿肌、促进尿液储存,从而增加膀胱容量和延长排尿间隔,且不影响膀胱排空。该药最早由安斯泰来研发,于 2011 年首先在日本上市,随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市,2017 年 9 月获 NMPA 批准在国内上市,商品名为贝坦利®。石药集团的米拉贝隆缓释片获批将进一步丰富集团的产品线,为国内膀胱过度活动症患者的治疗提供更多选择。


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从20年前主打原料药的生产药商,到20年后成长为自主研发出首款国产新冠mRNA疫苗,以创新药、品牌药主导的研产销综合医药集团,石药集团已经是国内仿创结合型企业的典范。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ,截止到 2023 年6月15日,石药集团在小分子化药、生物药(单抗、双抗、ADC药物等)均有非常大的投入,研发中心也是集中在肿瘤领域,期待石药集团的进一步腾飞。

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