2023年6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药递交的1类新药抗PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗的上市申请已获得受理。
瑞卡西单抗（recaticimab，SHR-1209）是一款抗PCSK9单抗，用于治疗高胆固醇血症。瑞卡西单抗通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。瑞卡西单抗给药频率更灵活，可为患者提供新的治疗选择。目前瑞卡西单抗共计已完成了多项临床研究，为上市申报提供了充足的临床数据支持。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
此次瑞卡西单抗在中国申报上市是基于三项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期临床研究（SHR-1209-301/302/303）。其中：SHR-1209-301为单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-302为联合其它降脂药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的有效性和安全性研究；SHR-1209-303为联合其它降脂药治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者的有效性和安全性研究。数据显示，三项研究主要终点均达到方案预设的优效标准，且实现了具有临床意义的改善。三项研究结果均表明，与安慰剂相比，瑞卡西单抗可明显降低原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月22日，PCSK9 靶点共有在研药物90个，包含的适应症有35种，在研机构117家，涉及相关的临床试验527件，专利多达6934件……PCSK9靶点在降血脂领域有着非常大的治疗潜力，期待恒瑞医药瑞卡西单抗早日获批，给国内患者更多的治疗选择。
