2023年6月26日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复星凯特递交的阿基仑赛注射液新适应症上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品此次获批适应症为：一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，是复星凯特于2017年从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下公司Kite Pharma引进Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。2021年6月，阿基仑赛在获得CDE批准上市，这是国内首个CAR-T细胞治疗产品。2021年6月至今，已有逾500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受阿基仑赛的治疗。
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此次新适应症获批，是基于一项名为ZUMA-7的临床试验。ZUMA-7试验是一项全球性随机、开放标签的3期临床试验，共有359位原发难治或12个月内复发的LBCL成人患者入组，主要终点为无事件生存期（EFS），关键次要终点为客观缓解率（ORR）与总生存期（OS）。以往公布的试验结果显示，相比标准治疗组，Yescarta组患者的EFS显著延长（8.3个月 vs 2.0个月）；Yescarta组独立审评委员会评估的ORR为83%，显著优于对照组的50%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2023 年6月28日，CAR-T这一药物类型共有在研药物1125个，包含的适应症有289种，靶点190个，在研机构508家，涉及相关的临床试验1702件……CAR-T等是目前研发热门的领域之一，期待更多国产新药的身影。
