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盐野义血小板生成素受体激动剂芦曲泊帕片在华获批上市,亿腾医药引进

智慧芽新药情报库 | 2023-07-03 |

6月29日,亿腾医药宣布旗下芦曲泊帕片(稳可达®)获国家药监局批准上市,适应症为适用于计划接受手术(含诊断性操作)的慢性肝病伴血小板减少症的成人患者。

芦曲泊帕是最新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),通过作用于人血小板生成素(TPO)受体的跨膜结构域,与内源性TPO相同的方式激活信号转导途径,促进血小板的生成。稳可达®安全性好,无需注射和剂量滴定,使用便捷,且疗效稳定,不受药物相互作用影响,不受食物状态影响,为患者提供了一种更优的医疗选择,或将为慢性肝病伴血小板减少症领域带来治疗变革。2019年6月,盐野义与亿腾医药达成合作,亿腾医药获得芦曲泊帕在中国大陆、香港和澳门地区的独家授权引进许可,而盐野义向亿腾医药生产供应该产品,并在协议签订后获得首付款,以及上市销售后的里程碑付款。


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此次获批上市主要基于一项亿腾在中国开展的III期临床研究,数据结果显示与既往海外开展的III期研究(PLUS 1和PLUS 2研究)有效性和安全性结果一致。中国III期研究的主要疗效终点和关键的次要终点均与芦曲泊帕在日本和全球开展的两项注册III期研究结果相似,且安全性方面较既往研究无新的非预期AE发生。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ,截止到 2023 年7月1日,TPO receptor靶点共有在研药物35个,包含的适应症有27种,在研机构54家,涉及相关的临床试验605件,专利多达2713件……这款新药的上市给国内患者带来新的治疗选择,期待后续商业化进展。

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