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南京正大天晴芦比前列酮软胶囊获批,国内首仿!治疗便秘

智慧芽新药情报库 | 2023-07-03 |

2023年6月29日,南京正大天晴旗下芦比前列酮软胶囊(畅凡®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,拿下国内首仿。

芦比前列酮(鲁比前列酮,Lubiprostone)是前列腺素E1的前列腺素代谢产物衍生的一种双环脂肪酸化合物,是2型氯离子通道激活剂(CLCN2),可导致氯离子外流到胃肠道,最终促进肠液分泌,通常用于治疗慢性特发性便秘和伴有便秘的肠易激综合征。本品在国外应用已经超过10年,但未进口国内,正大天晴芦比前列酮软胶囊有着非常广阔的市场空间。


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临床数据表明,畅凡®(芦比前列酮)可显著增加功能性便秘患者的自发排便次数(SBM)至5次/周;同时,24小时迅速起效,治疗应答率高(70%左右),长期使用1年以上安全有效且耐受。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2023 年7月1日,CLCN2 靶点共有在研药物2个,包含的适应症有18种,在研机构7家,涉及相关的临床试验80件,专利多达183件……期待正大天晴芦比前列酮商业化顺利,给国内患者带来新的治疗选择。

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