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默沙东抗生素组合注射用亚西瑞来在国内申报上市,治疗细菌性肺炎

智慧芽新药情报库 | 2023-07-13 |

2023年7月12日,默沙东的抗生素组合注射用亚西瑞来(亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg)在华申报上市。根据临床试验进展,推测此次申报的适应症为呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)和医院获得性细菌性肺炎(HABP)。

亚西瑞来是由默沙东开发的一种抗生素组合,活性成分包含3种不同机制的抗生素,其中亚胺培南是碳青霉烯类抗生素,瑞来巴坦是β-内酰胺酶抑制剂,西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。亚西瑞来于2019年7月17日在美国获批两种适应症,即复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。此外,该款药物在2019年12月获得了EMA人用药品委员会的一项积极意见,委员会建议将该款药物批准用于成人革兰氏阴性菌感染。2020年6月4日美国FDA批准亚西瑞来扩展适应症,用于治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎的18岁以上成年患者。


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默沙东于2018年9月在欧盟、日本和中国开展了亚西瑞来的全球性III期临床试验(N=478),评估了亚西瑞来对比特治星(哌拉西林+他唑巴坦,辉瑞)治疗HABP和VABP患者的有效性、安全性和耐受性。研究的主要终点为第28天治疗相关的全因死亡率。该研究已于2022年7月完成,尚无相关结果披露。在美国、欧盟和日本进行的III期RESTORE-IMI 2研究显示,亚西瑞来可将HABP和VABP患者的全因死亡率降低15.9%,非劣效于特治星(-21.3%)。


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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止2023713日,梗阻性肥厚型心肌病 适应症共有在研药物30个,包含的靶点15种,在研机构32家,涉及相关的临床试验199件,专利941件……抗生素新药的研发充满着各种不确定性,商业化受到诸多监管和限制,期待该药在国内的后续表现。

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